RA 교육

체외진단시약/의료기기 RA 교육

교육 소개

본 과정은 체외진단시약/의료기기 RA에 대한 기본 이해를 바탕으로 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적, 과학적 규제기준’에 대해 전반적으로 지식을 함양하여 실무교육을 통해 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
체외진단시약/의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악하고 의료기기 안전성과 유효성을 증명함으로써 제품의 전체적인 품질 및 인허가를 담당하는 전문인력을 양성합니다.

교육 목적

1: 체외진단시약/의료기기 산업 및 규제기준 이해

2: 제품의 인허가 관련 지식 습득

3: 체외진단시약/의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 양성

교육 대상

1: 체외진단시약/의료기기 인허가 교육을 희망하는 의료기기 업체

2: 체외진단시약/의료기기 관련 분야 재직자

3: RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분

4: 체외진단시약/의료기기 분야 국제 심사원 또는 체외진단시약/의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분

교육 커리큘럼

구분	주요내용	세부내용
교육 과정	체외진단시약/의료기기 RA 정의	- 체외진단시약/의료기기 RA의 정의 및 범위
	인허가	- 체외진단시약/의료기기 산업의 이해, 인허가 제도 - 체외진단시약/의료기기 기준규격 및 시험검사
	체외진단시약/의료기기 임상 및 GCP	- 체외진단시약/의료기기 임상시험 규정의 이해
	체외진단시약/의료기기 품질관리(GMP)과정	- 체외진단시약/의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해 - 체외진단시약/의료기기 위험관리, 밸리데이션, 사용적합성
	체외진단시약/의료기기 해외인허가 제도	- 미국, 유럽의 체외진단시약/의료기기 정의 및 등급분류 - 미국, 유럽 인허가 프로세스의 이해

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.

교육관련 사항

수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
교육 준비물 : 개인 필기구
문의처 : 02-6226-9775