국내 RA인허가

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수입대행 (3rd Party Holder)

수입대행 (3rd Party Holder) 서비스란?

한국지사가 없는 해외의료기기제조업체들은 한국 식약처(MFDS)에 의료기기 등록 업무를 대행할 한국내 대리인을 지정해야 합니다. 당사는 수입업허가를 가진 대리인으로써 의료기기 등록의 관리와 한국 Good Manufacturing Practice (KGMP) 요건 준수에 대한 사항을 도와드릴 수 있습니다.

ICMC 컨설팅 업무

1: 품목 신고/인증/허가 신청

2: KGMP 인증 신청

3: 품질책임자 역할

4: 한국 세관 통관에 관한 업무

5: 사후관리보고

6: MFDS와의 연락 담당

7: 면허에 따른 주요 수입업자 역할

8: 보험급여(HIRA) 신청서 제출

ICMC 대리인의 이점

대부분의 해외제조업체들은 유통업체에 의료기기 등록 업무 및 수입면허업자로 지정하고 있습니다. 대부분의 경우 해외제조업체는 유통업체가 의료기기 등록을 관리한다는 사실을 중요하게 여기지 않고 있습니다. 이러한 경우 해외제조업체는 추후 유통업체 변경시 문제가 발생할수 있습니다. 당사는 독립적인 3자 대리인으로서, 제조업체가 유통업체를 관리할 수 있도록 합니다.

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