시스템 규격 인증

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ISO 15378 의료/화장품 포장재

ISO15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of IS0 9001 : 2015)

개요

화장품 용기 및 의약품 직접용기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice)로 ISO 9001 (품질경영시스템)을 근간으로 하고 있으며 화장품 용기 제조사, 의약품 직접용기(바이알, 앰플, 고무전 등) 제조사에게 요구되는 인증 표준이다.

ISO 15378의 필요성

ISO 15378의 본연의 목적은 조직 내에서 1차 포장재의 생산과 관리에 대한 GMP원칙의 실현으로 의약품에 직접 접촉하여 사용하는 환자의 안전을 보장하기 위함이다. 따라서 화장품 포장재의 경우는 화장품 포장재의 위험성에 근거하여 해당 요구사항의 적용 수준을 결정하고 품질경영시스템과 GMP의 적용을 구축하여야 한다.

ISO 15378 요구사항의 구성

NO	제목	NO	제목
4	조직 상황 (Context of the organization)	8	활동 (Operation)
5	리더쉽 (Leadership)	9	성과 평가 (Performance evaluation)
6	계획 (Planning)	10	개선 (Improvement)
7	지원 (Support)

ISO 15378 도입의 효과

1: 화장품 용기 생산에 대한 시스템 구축

2: 타 경쟁사에 대한 품질경쟁우위 획득

3: 제조에 대한 품질 신뢰성 제공

4: Supplier qualification에 대한 능동 대처 가능

5: 해외 고객사 확보 용이

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