유럽(EU) CPNP 화장품 등록

먼저 유럽시장에서 말하는 화장품이란?

EC 1223:2009 2.1(a)항에서는 화장품을 아래와 같이 정의하고 있습니다.
“화장품이란, 인체의 표면 (표피, 두발, 손/발톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 치아나 구강 점막의 세척만을 혹은 세척을 주요 목적으로, 또는 향기를 좋게 하거나 외형의 변형, 보호, 좋은 상태의 유지, 체취의 교정을 목적으로 접촉을 의도한 모든 물질 또는 혼합물이다.” 그러나 인체의 소화기나 호흡기를 통해 흡수되거나 침투 및 이식되는 제품은 화장품이 아니라고 명시하고 있습니다.
유럽시장에 화장품을 수출하려면 화장품규정(1223:2009)을 준수해야 합니다.
본 규정(EC 1223:2009)의 주요 내용은 책임 인원(Responsible Person)의 지정, 우수 제품 관리(GMP)의 이행, 안전성 평가 보고서와 제품 정보 파일의 구비, 금지물질과 제한물질, 동물시험 금지, 라벨에 대한 요구사항 등이 있습니다.

등록절차

Step 1제품분류 성분검토

방부제∙색소∙자외선차단 물질과 같은 금지∙제한∙허용 물질을 명시해 둔 화장품 규정 부속서를 바탕으로 제품 성분을 검토합니다.

Step 2유럽 책임자 선정(Responsible Person)

유럽 연합 국가에 유통되는 모든 제품들은 책임자 RP를 지정해야 합니다.
* RP는 반드시 유럽 내에 거주해야 합니다.

RP의 업무

• 관할 기관과 직접연락
• 제품관련 규정 업데이트 발생 시 공유
• 제품등록

Step 3제품정보파일 작성(Product Information File)

구성 : 화장품 설명, 화장품 안전성 보고서, 제조 공정도 및 설명, ISO 22716 인증서 혹은 선언서 제품의 효능 또는 효과, 라벨 표장 및 사진, 동물 시험 여부(금지 항목), 화장품 안전성 보고서(CPSR)

Step 4CPNP 화장품 포탈 등록(Cosmetic Product Notification Portal)

PIF 및 CPSR 작성이 완료되어 제품이 안전하고 규정을 준수했다면 CPNP포털에 제품을 등록합니다. 화장품 기업은 한 제품을 한 번의 등록으로 향후 전 유럽시장에서 판매가 가능합니다.

Step 5수출 및 사후관리

유럽시장 진출, 판매가능합니다.
안전성에 대한 정보 및 ISO 22716 유지 등 사후관리가 필요합니다.

ICMC 서비스 범위

• 제품분류 검토
• 제품 등록 및 유럽책임자 역할
• PIF 작성
• Labeling 검토
• 제∙개정 되는 규정에 대한 가이드