국내 RA인허가

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연간 기술자문 서비스

체외진단시약/의료기기 (GMP, ISO, 인허가) 연간 기술자문 서비스

ICMC는 25년 이상 인허가 및 인증의 지속적인 기술지원을 통해 많은 경험과 정보를 축적한 체외진단시약/의료기기 인허가 전문 컨설팅 회사입니다.
ICMC는 인허가 전문성을 기반으로 체외진단시약/의료기기 연간 기술자문 서비스를 제공합니다. 해당 서비스는 관련 규격의 최신 산업 동향 및 전문 지식을 함양한 전문 컨설턴트에게 연간 질의 횟수에 제한 없이 문의 가능합니다.




연간 기술자문 서비스 대상 기업

  • 체외진단시약/의료기기 신생 기업
  • 전문 RA 채용이 어려우시거나, 재직자의 전문성을 양성하고자 하는 기업
  • 기술공개 없이 문의만 자유롭게 하고자 하는 기업
  • 전반적인 문서 및 양식의 수준을 높이고자 하는 기업
  • 체외진단시약/의료기기 두 가지 분야에서 모두 기술지원을 받고자 하는 기업


연간 기술자문 서비스 상세내용

1
국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS)
  • 전기 안전성 시험, 성능시험, 생물학적 시험 등
  • 분석적 성능시험, 안정성 시험 등
  • 기술문서 및 첨부자료
  • 보완 처리 자문
2
체외진단시약/의료기기 품질경영시스템 관련 자문 (GMP / ISO 13485:2016)
  • 위험관리 및 사용적합성
  • 소프트웨어 밸리데이션
  • 설계 및 개발
  • 생산 실적 및 의료기기 파일
  • 기타 절차서 및 양식
  • 보완 처리 자문
3
CE-IVDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017/746)
  • CE IVDR법 개정
  • Technical Documentation
  • PMS, Vigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식
4
CE-MDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017/745)
  • CE MDR법 개정
  • Technical Documentation
  • PMS, Vigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식


ICMC 서비스 실적 조회





연간 기술자문 서비스관련 사항

기업규모 또는 필요요건 등을 고려하여 견적이 산정됩니다.