체외진단시약/의료기기 (GMP, ISO, 인허가) 연간 기술자문 서비스
ICMC는 25년 이상 인허가 및 인증의 지속적인 기술지원을 통해 많은 경험과 정보를 축적한 체외진단시약/의료기기 인허가 전문 컨설팅 회사입니다.
ICMC는 인허가 전문성을 기반으로 체외진단시약/의료기기 연간 기술자문 서비스를 제공합니다. 해당 서비스는 관련 규격의 최신 산업 동향 및 전문 지식을 함양한 전문 컨설턴트에게 연간 질의 횟수에 제한 없이 문의 가능합니다.
연간 기술자문 서비스 대상 기업
- 체외진단시약/의료기기 신생 기업
- 전문 RA 채용이 어려우시거나, 재직자의 전문성을 양성하고자 하는 기업
- 기술공개 없이 문의만 자유롭게 하고자 하는 기업
- 전반적인 문서 및 양식의 수준을 높이고자 하는 기업
- 체외진단시약/의료기기 두 가지 분야에서 모두 기술지원을 받고자 하는 기업
연간 기술자문 서비스 상세내용
- 1
- 국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS)
- 전기 안전성 시험, 성능시험, 생물학적 시험 등
- 분석적 성능시험, 안정성 시험 등
- 기술문서 및 첨부자료
- 보완 처리 자문
- 2
- 체외진단시약/의료기기 품질경영시스템 관련 자문 (GMP / ISO 13485:2016)
- 위험관리 및 사용적합성
- 소프트웨어 밸리데이션
- 설계 및 개발
- 생산 실적 및 의료기기 파일
- 기타 절차서 및 양식
- 보완 처리 자문
- 3
- CE-IVDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017/746)
- CE IVDR법 개정
- Technical Documentation
- PMS, Vigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식
- 4
- CE-MDR 인증 관련 자문 (Regulation (EU) 2017/745)
- CE MDR법 개정
- Technical Documentation
- PMS, Vigilance, CE Marking 등 QMS 절차서 및 양식
ICMC 서비스 실적 조회
연간 기술자문 서비스관련 사항
기업규모 또는 필요요건 등을 고려하여 견적이 산정됩니다.