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화장품 FDA OTC / MoCRA

OTC Drug(Over the Counter Drug)란

미국에서 OTC Drug(Over the Counter Drug)란 의사의 처방전 없이 구입 가능한 안전하고 효능적인 인체에 이용되는 비처방 의약품 즉, 일반 의약품을 말합니다.
Over the counter drug, OTC Drug, monographed drug, OTC moonograph drug, 비처방 의약품, 일반의약품 모두 같은 의미로 불립니다.
선크림, BB크림, 미백 혹은 주름 개선 크림(SPF 포함 되는 경우), 비듬 샴푸 치약, 외상 치료 연고 등 일반적으로 약국에서 구입이 가능한 의약외품 등 약 80여 가지의 카테고리의 일반의약품이 OTC Drug의 범주에 속합니다.

※ 특히 한국의 ‘기능성 화장품’의 경우, 미국에서는 화장품이 아닌 OTC Drug로 분류되는 경우가 있으므로 해당 제품의 분류 검토가 반드시 필요합니다.

OTC(Over the Counter) 등록 요건

OTC Drug로 제품을 등록하기 위해서는 FDA의 모노그래프(Monograph)를 통하여 활성성분(Active ingredients)이 포함되어 있는지 파악해야 하며, 포함여부에 따라 등록 방식이 달라집니다.

FDA에서 지정하는 활성성분이 모노그래프에 포함되어 있지 않은 경우:
신약신청(NDA, New Drug Application) 또는 약식신약신청(ANDA)이 요구됩니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 근거자료 확보 및 임상실험을 수행해야 하며, NDA를 제출하고 유지하기 위해서는 상당한 수수료를 지불해야 합니다.
FDA에서 지정하는 활성성분이 모노그래프에 포함되어 있는 경우:
모노그래프(Monograph)/최종 명령(Final Order) 방식으로 제품 조제법을 특정하지는 않지만, 개별적인 활성 성분을 특정하여 FDA에 의해 GRASE를 충족하였다고 간주됩니다. 따라서, 사전 시판 승인이 필요하지 않습니다.

등록된 모든 시설은 상업적 유통을 위해 생산하는 모든 일반의약품(OTC Drug)을 FDA에 등록해야 합니다.
OTC Drug 제품을 시장에 출시한 후 5일 이내에 등록해야 합니다. 통관시 세관에서 OTC Drug 제품 등록이 되어있는지 확인합니다.
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 제품등록을 갱신해야 합니다.

(※ OTC Monograph는 신약승인절차(NDA)를 적용하지 않는 비처방약의 시판을 위한 표준기준으로서 허용되는 성분, 용량, 제형, 표시기재사항 및 시험 관련사항 등을 포괄하는 일종의 표준 제조 기준입니다.
사용 목적에 따라 약 800여개의 Active Ingredients가 Monograph에 포함되어 있으며, FDA는 해당 Monograph를 통하여 일반의약품을 약 80개의 카테고리로 분류하고 제품별로 제품의 Definition, Active ingredients, Doses, Formulation, Labeling, Testing등을 규정하고 있습니다.)

OTC Drug 시설 등록 (Drug Facility Registration)

미국 내 에서 사용되는 의약품 또는 의약품 활성 성분을 제조하거나 재포장, 재라벨링 또는 회수에 관여되는 모든 시설(establishment)은 FDA에 반드시 등록해야 합니다.

제품을 미국에 상업적으로 유통한지 5일 이내에 시설 등록을 해야 합니다. 제품이 미국으로 수입될 때, 미리 FDA에 등록이 되어 있어야 하며, FDA는 반입 시 등록 상태를 검증하고 있습니다.
미국 외 제조시설은 미국 내 U.S. Agent 를 반드시 지정해야 합니다.
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 시설등록을 갱신해야 합니다.

기존 수입사의 정보에 변경사항이 있거나 등록사항에 새로운 수입사가 추가되는 경우, 선적 전에 등록 업데이트가 되어 있어야 합니다.
시설을 폐업하거나 해당 시설이 더 이상 의약품 제조에 관여하지 않은 경우, 이를 FDA에 보고해야 합니다.
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 제품등록을 갱신해야 합니다.

OTC 모노그래프 의약품을 제조하는 시설(MDF)은 OMUFA 프로그램의 수수료를 지불해야 합니다. 그 범위에는 계약 제조사(CMO)도 포함되며, 계약 제조사(CMO)는 수수료의 2/3만 부과되게 됩니다.
매해 수수료는 다르게 책정되며, 수수료 납부기한은 도래하는 회계연도 6월 1일까지 시설 수수료를 납부해야 합니다.

미국화장품 MoCRA법 이란

2022년 12월 29일, 미국 바이든 대통령이 서명한 "2023 년 통합세출법"에 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)"를 포함시켰고, 이 MoCRA 법에 의해 미국 화장품 규제가 완전하게 새롭게 시행되었습니다.
이 법은 화장품 시설 등록, 제품 등록, 필수라벨링, 제조 및 품질관리 기준(GMP), 유해 사례보고 및 기록 등에 관한 새로운 기준을 규정합니다.

(※ MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 의해 2023년 3월 27일 FDA에서 VCRP Program (Voluntary Cosmetic Registration Program)에 대한 종결을 선언하였으며, VCRP제품등록이 중지되었습니다. MoCRA하에 시설 및 제품 등록을 위한 신규 시스템이 개설되었습니다. 기존 VCRP자료가 MoCRA시스템으로 이전되지 않기 때문에 기존에 VCRP등록을 했던 모든 화장품들도 이번 MoCRA규정에 맞춰 제품등록을 새로 해야합니다.)

화장품 제품 등록 의무화

MoCRA 규정에 따라 앞으로 화장품 제품등록은 의무사항입니다.
책임자(RP)는 미국에서 판매중에 있는 모든 화장품을 등록해야 합니다.

MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이전, 미국에 판매중이던 모든 화장품은 2024 년 7 월 1 일까지 제품등록을 완료해야 합니다.
MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이후, 처음으로 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 후 약 120 일 이내에 화장품 제품등록해야 합니다.
매년 제품등록을 갱신해야 합니다.

(※ 책임자 (Responsible Person – RP): 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체로써 해당 화장품의 라벨에 표기된 주체를 의미합니다. 책임자는 화장품 제품리스팅, 부작용사례, 안전성입증, 라벨링, 알레르기 유발 향료 공개 및 기록에 대한 업무를 담당합니다.)