ISO 13485 (In Vitro Diagnostic Devices / Medical Devices Quality Management System)

ISO 13485:2016 배경

IS0 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도로 2003년 7월 15 일에 단독 규격으로 개정되었다. ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하는 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 하며, 그 요구사항에 의료기기 분야의 특별요구사항을 추가되었다. 유럽연합(EU)에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였으며, ISO 13485 규격 제3판은 2016년 3월 1일 개정되었고, 유럽에서는 EN ISO 13485:2016으로 채택되었다.

IS0 13485:2016 품질경영시스템

ISO 13485:2016은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장 및 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기와 같은 의료기기 수명 전주기에 대한 품질경영시스템 요구사항을 규정하는 국제규격이다. ISO 13485:2016 요구사항을 통해 안전 및 성능에 대한 고객과 규제 요구사항을 충족하도록 조직 내에 프로세스 시스템을 보완할 수 있다. 또한 고객 및 규제 요구사항을 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 조직의 능력을 인증기관을 포함한 내부 및 외부 기관에 입증할 수 있다.

ISO 13485:2016 품질경영시스템 모델

의료기기 제조∙수입 업체의 최고경영자는 고객의 요구사항에 만족하며 품질경영시스템 규격의 적합성과 유효성을 보장하도록 ①경영책임을 가지고 조직을 운영한다. 제품실현을 위한 ②자원을 제공하며, ③제품실현 프로세스를 통해 고객의 요구사항을 충족한다. 제품실현을 통해 제품의 개발 및 판매 후 고객은 제품 및 프로세스의 품질을 평가하고, 고객 만족도와 ④프로세스의 효율성, 효과성을 측정 및 분석하여 프로세스운영을 개선한다. 프로세스 데이터의 분석 및 개선 활동을 경영에 반영하여 ⑤지속적인 개선 관리가 수행되고 품질경영시스템의 효과성을 유지한다.

ISO 13485:2016의 필요성

1

의료기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자 하는 경우 ISO 13485 인증서를 필히 제출해야 한다.

2

체외진단 장비 또는 시약 업체의 경우, ISO 13485:2016 인증서를 보유하고 있으면 자사 성능시험 성적서를 발행하고, GMP 심사 시 기록으로 제출할 수 있다.

3

한국 GMP는 ISO 13485를 근간으로 한 규격이기 때문에 ISO 13485 시스템을 구축한 조직은 한국 의료기기 제조업 허가 취득이 수월하다.

ISO 13485:2016 인증 효과

• 의료기기 품질경영시스템의 실행 및 유지를 통한 제품 전과정의 관리
• 사전 예방적 품질 관리와 지속적 품질 개선
• 고객의 경영시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응을 통한 매출 증가
• 기업 이미지 제고 및 대외 경쟁력 향상

ISO 13485:2016 요구사항의 구성

ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템의 문서화 구조

ISO 13485:2016 요구사항

ISO 13485:2016 주요 변경사항

규제 요구사항 추가, 의료기기 고유기기 식별표시, 의료기기파일, 사용적합성(Usability) 도입 등 요구조항 증가 : 60개→72개(강화 17개, 명확화 40개, 변경없음 15개)

4장 품질경영시스템

• 적용되는 법적 요구사항 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화
• 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(risk-based approaches)을 적용
• 프로세스를 위탁하는 경우, 연관된 위험에 비례하여 관리하며 관리에 서면 품질합의서를 포함
• 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화
• 의료기기 파일(Medical Device File) -제품의 사양 및 사용목적, 보관, 취급 및 유통 등의 내용을 포함

5장 경영책임

• 경영 검토의 입력에는 불만처리 및 규제당국의 보고 사항을 필수로 포함

6장 자원관리

• 교육 및 훈련의 효과성 평가 방법은 해당 업무의 위험에 비례
• 멸균 의료기기에 대한 오염 관리 : 미생물 및 미립자 오염의 요구사항 추가

7장 제품실현

• 제품과 관련된 요구사항의 결정 -의료기기에 명시된 성능과 안전한 사용을 보장하기 위하여 어떠한 사용자 교육훈련이 필요한지 결정하고 문서화
• 의사소통 -적용되는 법적 요구사항에 따라 규제당국과 소통
• 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장하는 방법을 문서화
• 제품 요구사항과 관련한 입력에는 사용적합성을 포함
• 설계 유효성확인은 대표성을 가지는 제품에 대해 수행 (대표성을 가지는 제품은 최초생산단위, 배치 또는 그와 동등한 제품)
• 의료기기가 다른 의료기기에 연결되거나 상호작용하도록 의도되었다면, 유효성확인은 그러한 연결이나 상호작용할 때 규정된 적용이나 의도된 사용에 대한 요구사항이 만족되었음을 보장하여야 함
• 설계 및 개발 출력을 제조하기 위한 이관 절차를 문서화
• 멸균 및 멸균포장시스템 프로세스의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화
• 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 의료기기에 대해 고유기기 식별표시(unique device identification)를 부여하는 시스템을 문서화

8장 측정, 분석 및 개선

• 법적 요구사항에 따라 시기 적절하게 불만처리 절차 문서화
• 법적 요구사항에 따라 규제당국 보고 절차 문서화 및 보고 기록 유지

IS0 13485:2016 인증 컨설팅 추진 단계