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동물용 의료기기
한국(QIA) 동물용 의료기기 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품(의료기기법 제 2조)
- 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
동물용 의료기기는 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서, 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 것을 말함
동물용 의료기기 등급분류(일반)
| NO | 내 용 |
|---|---|
1등급 |
동물에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도 동물에 영향이 경미한 의료기기 |
| 2등급 | 사용 중에 고장, 이상으로 인한 동물에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 동물 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험이 높은 의료기기 |
| 4등급 | 동물 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원재료를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기 |
동물용 의료기기 등급 분류 - 체외진단시약
| NO | 내 용 |
|---|---|
1등급 |
개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약 범용진단목적으로 사용되는 시약 (e.g. 균 동정 배지, 조직염색 시약 등) |
| 2등급 | 동물에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중 보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약 (e.g. 콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 미생물 검출 시약 등) |
| 3등급 | 동물에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 시약 진단, 처치, 질병단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 검사에 사용되는 시약 (e.g. 성 매개 질환, 유전질환검사, 암진단 검사 등) |
| 4등급 | 동물과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 시약 다른 동물에게 수혈이나 이식을 위하여 공여자를 선별하는 검사 (e.g. ABO혈액형 판정, HIV, HBV, HCV, HTLV 진단시약) |
한국(QIA)에서 운영하는 동물용 의료기기 제조/수입 품목허가신청 절차
한국 동물용 의료기기 제조/수입 인허가 관련 기관
| NO | 기관명 | 업무 내용 |
|---|---|---|
1 |
농림축산검역본부 QIA |
동물용 의료기기 제조/수입 업허가 제조/수입 품목허가(신고) 제조/수입 업허가 변경 제조/수입 품목허가 변경 시험용 의료기기 확인서 등 |
| 2 | 한국산업기술시험원 KTL |
39개 전품목 시험검사 |
| 3 | 한국전기전자시험연구원 KTC |
방사선진료장치 등 27개 품목 시험검사 |
| 4 | 한국의료기기산업협회 KMDIA |
수입의료기기의 표준통관예정보고 관리 및 실적보고 관리 |
의료기기 인,허가 컨설팅 추진단계
10004 certified
