체외진단 의료기기 제조·수입 GMP 심사

한국(MFDS) 체외진단 의료기기 GMP

체외진단 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)

체외진단 의료기기 GMP 제도란 생산∙수입하는 체외진단 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(Consistently) 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계를 말한다. 체외진단 의료기기를 생산∙수입하고자 하는 업체는 체외진단 의료기기 설계, 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 체계적인 품질시스템 확보가 필요하며, GMP 적합인정을 받아야 한다.

체외진단 의료기기 GMP 심사 대상

• 체외진단 의료기기 제조자 또는 수입자
• 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 제조자 또는 수입자
• 적합 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외진단 의료기기 제조자 또는 수입자

체외진단 의료기기 GMP 심사품목군

품목별 특성에 따라 9개의 GMP 품목군으로 분류하며, 품목군 별로 GMP 적합을 인정한다. (품목군 추가 시 추가 심사필요)

체외진단 의료기기 GMP 심사 구분

1

최초심사
제조 또는 수입 체외진단 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

2

정기심사
체외진단 의료기기법 시행규칙 및 GMP 고시에 따라 3년마다 1회 받아야 하는 GMP 적용실적에 대한 정기적인 심사 (적합인정서 유효기간 만료 90일 이전에 정기심사 신청)

3

추가심사
GMP 고시 별표3에 의거 다른 품목군의 체외진단 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사

4

변경심사
제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. (제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외)

체외진단 의료기기 GMP 심사 방법

체외진단 의료기기 GMP 심사 주체 (단독: 심사기관, 합동: 지방식약청∙심사기관)

체외진단 의료기기 GMP 심사 방법

체외진단 의료기기 GMP 심사 신청

체외진단 의료기기 GMP 심사 신청

적합성 인정 등 심사 신청서에 구비서류를 첨부하여 심사기관에 제출

• 체외진단 의료기기 적합성인정 등 심사 신청서
• 체외진단 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 경우 제외)
• 적합성인정 등 심사에 필요한 자료
• 체외진단 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본(임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)

※ 대표품목에 대하여 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 필요 (완제품 시험 성적서 구비)

체외진단 의료기기 GMP 심사 절차

체외진단 의료기기 GMP 심사 절차

체외진단 의료기기 GMP 평가 기준

체외진단 의료기기 GMP 요구사항

체외진단 의료기기 GMP 프로세스

체외진단 의료기기 GMP 요구사항

체외진단 의료기기 사용적합성 GMP 심사 기준 적용

사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 체외진단 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다.
체외진단 의료기기 등급별 단계적으로 GMP 사용적합성 적용을 시행하고 있으며, 체외진단 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여 체외진단 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용해야 한다.
체외진단 의료기기 사용적합성 설계·평가는 ①사용 사양서 준비, ②사용자 인터페이스의 안전성 점검, ③예측 가능한 위해 파악, ④위해 관련 시나리오 작성·선택, ⑤사용자 인터페이스 사양서 수립, ⑥사용자 인터페이스 설계·구현·평가, ⑦사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.

2021년 1월 1일부터 2022년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행

체외진단 의료기기 표준코드(UDI) 제도 도입

체외진단 의료기기의 제조∙수입업자는 체외진단 의료기기 용기나 외장에 표준코드(표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 전자태그를 포함한 바코드 등)를 표시해야 한다.

2019년 7월 1일부터 2022년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행

체외진단 의료기기 사후관리

체외진단 의료기기 실적보고

체외진단 의료기기의 제조∙수입∙수리업자는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 연 1회 전년도 생산 및 수출·수입·수리실적을 [인터넷실적보고시스템]에서 작성하여 제출해야한다.

체외진단 의료기기 공급보고

체외진단 의료기기의 제조∙수입∙판매∙임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 체외진단 의료기기 공급 시 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 [공급내역보고서]를 [의료기기통합정보시스템]을 통해 식약처장에게 제출해야 한다.

2020년 7월 1일부터 2023년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행

체외진단 의료기기 이물보고

체외진단 의료기기 취급자는 체외진단 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)을 발견한 경우에는 [의료기기 전자민원창구]를 통해 [이물 발견 보고서]를 즉시 식약처장에게 제출해야 한다.

체외진단 의료기기 이상사례 보고

체외진단 의료기기 취급자는 체외진단 의료기기 사용 중 사망 또는 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 그 사실을 안 날로부터 다음에서 정하는 날까지 [의료기기 전자민원창구]를 통해 [의료기기 이상사례 보고서]를 식약처장에게 제출해야 한다.

한국(MFDS) 체외진단 의료기기 GMP 컨설팅 추진단계

관련 주요 웹사이트