
체외진단시약 제조업, 수입업
품목(인증)허가, GMP적합인정
수입대행 (3rd Party Holder)

의료기기 제조업, 수입업
품목(인증)허가, GMP적합인정
수입대행 (3rd Party Holder)

디지털의료기기 제조업, 수입업 품목(인증)허가, GMP 적합판정

유럽 CE MDR / IVDR
미국 FDA 510(k), Listing신고, OTC
글로벌 대리인 서비스(AR)

ISO 국제 심사원 교육
의료기기 GMP 교육
디지털의료기기 GMP 교육
체외진단시약 GMP 교육
(최초, 정기, 변경심사 대응교육)
- 제조시설 등록 및 미국 대리인 서비스
- 제품 등록(성분 등록)
- 제품, 제조시설, 미국 대리인 갱신
- ISO13485 (체외진단시약/의료기기)
- FDA (체외진단시약/ 의료기기/화장품)
- CE (체외진단시약/ 의료기기)
운영시간 : 09:00~18:00 / 점심시간 12:00~13:00
