미국(FDA)에서 정의한 의료기기란

미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의되어 있습니다.

Section 201(h)
‘의료기기’란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.

FDA 의료기기 등급 체계 및 인증 진행 방법

미국에서 체외진단용 의료기기의 등급 체계는 의료기기(MDD)와 마찬가지로 안전성 및 유효성 등을 고려한 위험도 수준에 따라 Class I, II, III로 분류합니다.

미국(FDA)에서 요구하는 시설등록(Establishment Registration)

우리나라의 ‘업허가’와 비슷한 성격을 가지는 규제절차이며, 미국 내에 판매 또는 임대를 목적으로 의료기기를 유통하기 위해서 제조원 및 수입원은 [21CFR 807 Subpart B/C]에 해당하는 절차에 따라 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 시설을 FDA에 등록해야 합니다.

• 제조업자 등록에 필요한 정보 : 제조원의 상호명, 주소, 연락처 / 미국 내 US Agent의 상호명, 주소, 연락처 / 미국 내 수입자의 상호명, 주소, 연락처
• 제조업자 등록을 마친 후, 제품 등록을 하기 전에 해당 제품을 수입하려는 수입업자도 수입업자등록(Initial importer Registration)을 통하여 별도로 등록되어 있어야 합니다.

FDA Establishment Registration(시설등록) 대상

• 국내/외 의료기기 제조업체(Manufacturer)
• 의료기기 포장업체(Re-packer & Re-labeller)

FDA Establishment Registration(시설등록) 확인사항

• 의료기기 제조원 시설등록은 시설 및 제품에 대한 승인을 의미하는 것은 아니므로 시설 등록을 완료했다고 하더라도 시설 및 제품에 대한 승인은 따로 진행해야 합니다.
• 510(k) 또는 PMA를 진행하기 전에 공장 및 시설 등록이 되어 있어야 하지는 않지만, 최소한 기기 판매 30일 전에는 관련 시설들이 등록되어야 합니다.

FDA Class I Device Registration

• Class I 제품은 제품의 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록의 개념입니다.
• 제조업자 및 수입업자 등록, 제품 등록이 필요하며 FDA에서 규정하는 일반 규제에 따라서 등록하게 됩니다.

FDA Class I Device Registration 대상

• 국내/외 Class I 의료기기 제조업체(Manufacturer)
• Class I 의료기기 포장업체(Re-packer & Re-labeller)
• Class I 의료기기 수입업체(Importer)

FDA Class I Device Registration 등록 절차

FDA Establishment Registration(시설등록) 확인사항

• 제품 등급, 제품 코드, SE 검색 및 확인
• 시설 등록 대행
• 제품 등록 대행
• 제품 라벨 컨설팅
• US Agent 대행
• 연간 등록 업무 대행

관련 주요 웹사이트