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디지털 의료기기 인허가 및 GMP

디지털의료기의 정의

디지털의료제품: 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.
디지털의료기기: 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품

디지털의료기기 제품코드 생성 원칙(방법)

디지털의료기기는 제품별 하나의 제품코드를 가지며 “주된 사용목적”, “기술의 유형”, “형태”를 고려하여 총 7자리로 구분한다. 이 경우 제품코드의 맨 앞 두 자리는 주된 사용목적, 다음 세 자리는 기술의 유형, 마지막 두 자리는 형태로 분류한다. 디지털의료기기 제품군의 제품코드는 제품군을 대표하는 제품을 선정하여 해당 제품의 특성에 따라 생성하여야 한다.

디지털의료기기란?

디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준

디지털의료기기 등급 결정 기준

1. 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준

의료적 상황 또는 환자의 상태	의료에 미치는 영향			성능저하, 오작동시 직·간접 피해 수준
의료적 상황 또는 환자의 상태	치료·재활·검사·진단·의약품 보조	의약품 관리 유도(예측·예방 등)	정보제공·관리(모니터링) 및 기타	성능저하, 오작동시 직·간접 피해 수준
위독·치명적 (즉시·24시간내 사망)	4	3	2	사망(+1)
심각 (중증의 질환)	3	2	1	중상~경상
심각하지 않음 (그 밖의 질환)	2	1	1	피해없음(-1)

2. 디지털의료기기의 등급 미지정

1) 의료기기 하드웨어의 등급을 시행규칙 별표1 제2호 또는 시행규칙 별표1 제2호가목 또는 시행규칙 별표1 제2호나목에 따른 기준으로 분류할 수 없거나, 디지털의료기기소프트웨어의 등급을 제2호나목2)에 따라 분류할 수 없는 경우에는 디지털의료기기의 등급을 지정하지 않는다.

2) 등급이 지정되지 않은 디지털의료기기를 제조 또는 수입하는 자는 허가를 받은 이후 식품의약품안전처장에게 등급을 지정하여 줄 것을 요청할 수 있다.

디지털의료기기 제품코드 생성 방법

디지털의료기기 제품코드 생성에 관한 세부 기준

분류	첫 번째 코드(대문자)	두 번째 코드(숫자)
주된 사용 목적	A. 검사 (측정·촬영 등)	1. (의료)영상
		2. 생체신호
		3. 체외진단지표
		4. 기타
		5. 2개 이상
	B. 진단 (진단 또는 의료적 판단 지원 등)	1. (의료)영상
		2. 생체신호
		3. 체외진단지표
		4. 기타
		5. 2개 이상
	C. 치료 (치료 또는 치료의 보조 등)	1. 수술 또는 시술(지원)
		2. 치료계획 및 모의시술
		3. 디지털치료기기
		4. 기타
	D. 임상적 관리 유도 (예측·예방 등)	1. (의료)영상
	D. 임상적 관리 유도 (예측·예방 등)	2. 생체신호

분류	첫 번째 코드(대문자)	두 번째 코드(숫자)
주된 사용 목적	D. 임상적 관리 유도 (예측·예방 등)	3. 체외진단지표
		4. 기타
		5. 2개 이상
	E. 장애보조·경감	1. 운동장치
		2. 기능보조
		3. 기타
	F. 정보제공·관리(모니터링)	1. 의료영상
	F. 정보제공·관리(모니터링)	2. 기타
	G. 의약품보조	1. 복약모니터링(이식형) 등
		2.약물주입량 등 계산
		3. 동반진단
		4. 병용요법·활용 등
	H. 그 밖의 목적	1. 마약류 중독 재활
	H. 그 밖의 목적	2. 기타
	I. 융합제품	N. 주된 사용목적의 수를 숫자로 기재

디지털의료기기 제품코드 생성 방법

디지털의료기기 제품코드 생성에 관한 세부 기준

디지털 기술의 유형	세 번째 코드(대문자)		네 번째 코드(대문자)		다섯 번째 코드(대문자)
	A부터 적용되는 디지털 기술을 순차적으로 기재		1. 디지털기술이 1개 또는 2개만 적용된 경우 네 번째 및/또는 다섯 번째 코드를 “ X ”로 기재 2. 4개 이상 기술이 적용되는 경우 다섯 번째 코드를 “ P ”로 기재
	A	독립형소프트웨어기술	E	가상·융합기술
	B	인공지능기술	X	디지털기술이 1개 또는 2개만 적용된 경우 공란에 기재
	C	지능형로봇기술	P	4개 이상 기술이 적용되는 경우
	D	초고성능컴퓨팅기술
기본유형	여섯 번째 코드(대문자)
기본유형	A. 의료기기		B. 체외진단의료기기		C. (A+B)
형태	일곱 번째 코드(숫자)
형태	1. 독립형 디지털 의료기기소프트웨어		2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기		3. (1+2)

등급별 의료기기 인허가 취득과정 흐름도

GMP 심사 절차

GMP 심사 제반사항

디지털의료기기를 개발하는 조직은 기본적으로 별표2 적합판정 등 심사 기준을 근간으로 품질경영시스템을 운영하되, AI/ML 기능 제공 여부 등을 고려하여 별표3 및 별표4 기준을 시스템에 추가 적용하는 방식으로 운영해야 한다.
별표3은 IEC 62304:2015 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 표준을 기반으로 별표2의‘7. 제품실현’ 및 ‘8. 측정, 분석 및 개선’관련 사항을 소프트웨어적으로 특화 구현한 세부 기준이고,
별표4는 ISO/IEC 42001:2023 정보기술-인공지능-관리시스템 표준에 기반 하여 디지털의료기기의 안전성과 유효성 확보라는 규제 목적에 부합하도록 국내 실정에 맞게 특화 구현한 세부 기준이다.

별표4의 경우, 별표2와 독립된 별개의 시스템 운영도 가능하나 해당 경우 별표2, 별표3과 중 복되는 요소(예: 위험관리, 자원·문서관리 등)가 많아 오히려 기업 관리 비용 증가 등으로 이어 질 수 있어 ISO/IEC 42001:2023에서 권장하는 바와 같이 가급적 별표2의 품질경영시스템(기 존 시스템)에 통합하여 운영하는 것을 권장한다. ISO/IEC 42001: 2023 - 개요 中
- AI관리시스템은 조직의 프로세스 및 전반적인 관리 구조와 통합되는 것이 좋다.
프로세스, 정보 시스템 및 통제를 설계할 때 AI와 관련된 특정 문제가 고려되는 것이 좋다.