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식약처에서 2026년 1월 26일, [의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정 고시]를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

식품의약품안전처 고시 제2026-6호

[의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정 고시]

1. 개정이유

유·무선통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가·인증 신청 등 절차 마련 (안 제3조, 안 제6조, 안 제29조, 안 별표 14)

나. 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화 (안 제3조)

다. 의료기기 제조·수입신고의 수리 절차 명확화 (안 제4조)

라. 의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 (안 제2조제27호,안 제9조제2호아목 및 동조제3호다목, 안 제14조제2항자목, 안 제29조제1항제8호가목, 안 별표 13, 안 별지 제13호서식)

마. 신개발의료기기 허가·심사 지원방안 마련 (안 제24조, 안 제28조)

바. 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 (안 제28조제2항, 안 별표 7)

3. 참고사항

가. 관련법령 : 「의료기기법」 제6조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고 : 공고 제2025-195호 (2025.4.30. ∼ 2025.5.10.)

2) 규제심사 대상 여부 : 규제심사 비대상 제 2025-316호 (2025.8.25)

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