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식약처에서 2025년 4월 21일,「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」제정을 고시하였습니다. 

업무에 참고 부탁드립니다.

 

 

 

 

 

식품의약품안전처 고시 제2025-28호

「디지털의료제품법」 제8조제4항, 제12조제3항 및 제24조에 따라「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2025년 4월 21일
식품의약품안전처장

 

 

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준

 

 

 

1. 제정이유

「디지털의료제품법」 제8조제4항, 제12조제3항 및 제24조에 따라 시설과 품질관리체계 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 대한 세부사항을 규정하려는 것임

 

 

2. 주요내용

가. 정의 (안 제2조 및 별표 1)

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

 

나. 적합판정 등 심사 대상 (안 제3조 및 별표 5)

디지털의료기기 적합판정 등 심사 대상은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어, 의료기기 하드웨어, 수출용 디지털의료기기, 임상시험용 의료기기 하드웨어로 구분하고 디지털의료기기 소프트웨어는 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재 여부에 따라 2개 유형으로 구분하여 소프트웨어 특화된 심사기준을 적용하여 심사하고, 의료기기 하드웨어는 종전의 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하되 6개 유형군으로 분류하여 심사하고자 함

 

다. 적합판정 등 심사 유형 (안 제4조)

디지털의료기기 적합판정 등 심사는 최초, 변경, 정기, 대체 심사로 구분하고 장소에 구애받지 않는 소프트웨어 특성을 고려하여 위·수탁 공정 발생 시 한번만 심사하는 등 변경심사 대상을 간소화 함

 

라. 적합판정 등 심사 기준 (안 제5조, 별표 2, 별표 3 및 별표 4)

디지털의료기기 적합판정 등 심사에 대한 기준을 규정하며 제품 특성 및 심사 종류에 따라 심사 항목 일부만 적용이 가능하고 의료기기 하드웨어의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하고자 함

 

마. 적합판정 등 심사 방법 (안 제6조)

디지털의료기기 적합판정 심사는 서면조사와 현장조사를 원칙으로 하되, 소프트웨어의 경우에는 신청업체가 비대면 현장조사를 요청 시 비대면 현장조사 근거를 마련하는 한편, 필요에 따라 분야별 전문가 집단을 활용하여 심사하고 이 기준, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 적합판정 또는 적합인정을 받은 경우 대체할 수 있는 근거를 마련함

 

바. 적합판정 등 심사 신청 (안 제7조 및 별표 6)

디지털의료기기 적합판정 심사종류 및 제품특징별 신청서류 근거를 마련하고 한 개의 제조소에 다수의 제품을 보유한 경우 대표 제품의 선정 기준을 마련함

 

사. 적합판정 등 심사 절차 (안 제8조)

디지털의료기기 적합판정 심사의 절차에 대한 세부 규정을 마련함

 

아. 적합판정서 유효기간 (안 제9조 및 별표 7)

디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 유효기간은 발행일로부터 3년을 원칙으로 하나, 정기심사의 유효기간, 소프트웨어와 하드웨어의 유효기간이 상이한 경우의 산정 기준 등 세부 사항을 마련함

 

자. 적합판정서 재발급 및 반납 (안 제10조 및 제11조)

적합판정서 재발급 절차, 이면 기재사항 및 반납사유 등의 세부 사항을 마련함

 

차. 적합판정 심사 표시 (안 제12조 및 별표 8)

디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 제품 등에 적합판정 심사표시를 할 수 있는 근거와 표시 규격 등 세부 사항을 마련함

 

카. 인증업무등 대행기관 업무 및 보고 (안 제13조 및 제14조)

디지털의료기기 적합판정 심사 기관의 업무 범위와 식품의약품안전처장에게 보고사항 및 절차 등 세부 사항을 마련함

 

 

3. 참고사항

가. 관계법령: 디지털의료제품법, 같은 법 시행령 및 시행규칙

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합의: 해당사항 없음

라. 기타

  1) 행정예고(‘24. 12. 16. ∼ ’25. 1. 6.) 결과, 특이사항 없음
  2) 국무조정실 규제심사(2025. 4. 14.):  특이사항 없음

 

 

 

 

 

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