[STEP1] 심사 접수 및 심사일 확인

(*여기서 심사 준비는 최초 및 정기(갱신) 심사를 준비하는 것을 의미)

- 최초 심사 : 최초 심사는 심사 접수 후 약 1개월 이후에 심사 일정이 잡히는 편이니 일정 확인해서 접수를 하면 된다.

- 정기 심사 : 정기 심사는 인증서 완료일 기준 3개월 전에는 심사 접수를 해야 하고, 접수하면 심사기관과 일정을 조율해서 심사일정을 정하면 된다.

[STEP2] 문서 제개정 및 기록 문서 확인

정기심사를 통해 GMP 별표 2 및 ISO 13485:2016v 판을 심사를 받는 업체들은 이번 심사 준비를 해서 문서 개정을 하면 된다.

문서 개정은 품질매뉴얼>절차서> 기록 문서 순으로 개정하고, 기록하면 된다.

특히나, 외부 출처 문서에 새롭게 개정된 규격들이 업데이트가 되어야 한다.

[STEP3] 시설 및 환경 관리 점검표 확인

최초 심사라면 일상적으로 점검해야 하는 사항들 (생산장비, 시설물 관리, 환경 관리 일지등)

의 양식이 다 갖추어졌는지 확인하고 점검 기록 확인하고,

정기 심사라면 3년 동안 새롭게 들여온 계측기의 관리점검 기록 및 검교정 성적서 등이 누락되지 않았는지 확인하면 된다.

[STEP4] 설계 파일 및 위험관리

다른 문서도 중요하지만 의료기기 회사라면 설계 및 개발 파일은 중요하다.

최초 심사라면 설계 기획부터~설계 검증까지 일련의 프로세스대로 설계가 진행되었는지 심사 때 확인 한다면,

정기 심사는 기존 설계 파일에 변경 이력이 없는지, 시리즈로 제품이 추가되었다면 기존과 어떻게 다르고 동등성은 어떻게 비교했고, 설계 검증은 했는지를 확인한다고 보면 된다.

위험관리 파일은 최초 심사 때 제출하고 끝을 내는 게 아닌 최소 1년 단위로 생산 후 이상 여부 등을 확인을 해야하고, 위험관리 보고서에 기록해야 한다.

그리고 제품이 추가되었다면 해당 제품에 대한 위험평가 기록도 있어야 된다.

[STEP5] 최종 조직도 및 품질 책임자 확인

심사 직전에 품질책임자가 외사하는 경우도 있어서 조직도는 심사 받기 1개월 전에 내부 회읠ㄹ 통하여 다시 한번 조직도를 점검하도록 한다.

품질책임자는 법적 기준에 맞는 사람인지 확인하고 심사 전에 품질책임자 교육을 완료하는게 좋다.

그리고 조직도 상의 품질책임자가 아닌 실제 회사를 대표하여 품질 업무를 하고,

적요되는 법적 요구사항을 적용할 수 있는 사람이 담당을 하면 된다.

마지막으로 최초 심사는 회사 설립 후 품질경영시스템 구축하고 안전하게 제품을 제조했는지를 확인한다면,

정기심사는 제품 판매 후 사후관리는 어떻게 하고 제품의 변경, 추가된 제품 또는 규정이 이상 없는지르 심사 때 확인한다.

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