㈜해외인증경영센터-ICMC 수출바우처사업 수행기관 선정
 

◼ 수출바우처 사업이란?

기업에서 바우처를 부여하고, 바우처를 받은 기업은 수출바우처 사업 메뉴판에서 필요한 서비스, 원하는 수행기관(ICMC)을 직접 선택하여 아래의 기술지원 컨설팅 서비스를 제공받을 수 있습니다.

◼ ISO13485:2016 이란?

ISO 13485는 의료기기분야의 품질경영시스템에 관한 국제규격이다.

2003년12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 개정되면서, 그 요구사항에 의료기기 분야의 특별 요구사항이 추가되어 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었으며, 유럽연합(EU)에서도 2003년 7월에 유럽규 격으로 받아들였다.

ISO 13485 규격 제3판은 2016년 3월 1일 개정되어, 유럽에서 EN ISO 13485:2016으로 채택되었다.

◼ ISO13485:2016 의 주요변경사항

◾ 제품 구현 과정을 넘어서는 위험기반 접근법(risk-based approaches)을 포함 함.

이러한 위험은 의료기기의 안전 및 성능과, 규정요건 충족의 맥락에서 고려되었다고 보여짐.

◾ 규정요건, 특히 규정문서와의 연계성을 강화.

◾ 의료기기의 수명과 공급 망 전반에 걸쳐 각 기관에 적용이 가능하도록 함.

◾ 규정 전체에 걸쳐, 각 소프트웨어 응용프로그램 (품질관리 시스템 소프트웨어, 공정관리, 소프트웨어, 감시 및 측정 소프트웨어)에 대해 동일한 검증 요건을 적용 함.

◾ 각 의료기기, 특히 멸균용 의료기기의 생산에 적합한 기반시설과, 멸균차단 기능의 성질 검증 요구조건 추가의 중요성을 강조 함.

◾ 편리성, 규정 적용, 검사 및 검증 계획능력, 디자인 전달 및 기록 기능을 강화하기 위한 요구조건을 추가 됨.

◾ 규정요건에 따라 고객 불만을 처리하고 이를 규제당국에 보고하는 한편, 시판 후 조사를 강화 함. 시정조치와 예방조치를 계획하고 이를 문서 형태로 정리하며 문제가 발생하였을 경우에는 지체 없이 시정조치를 취하는 것의 중요성을 강조 함.

◼ ISO13485:2016 컨설팅 서비스 소요 기간 : 약 2.5~3개월

   ※ ISO 심사 단계(최초/사후/갱신) 무관, ISO 13485:2016 개정에 따른 심사 적용 가능.

 

◼ 관련 링크

•       수출바우처 : http://www.수출바우처.com

◼ 자세한 사항은 전화(02-2028-3111~4) 및 이메일 (icmcert@naver.com)로 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.