韓国医療機器GMP＆許認可セミナー　第3回，第4回

2013年7月2日　GMP審査と実務対応
2013年8月1日　韓国医療機器法　許認可解説

セミナーの主眼

日本側製造業者・製品に適用される規格として、GMPが導入されたことにより、韓国GMPに適合した製造管理体制の整備が必須です。
本セミナーでは、日本側企業が対応すべき以下の事項について、新法施行後1年間の動向、現地での審査の実際を踏まえて解説します。
現地のコンサルタントならではの、実態に即した内容です。

 GMP規定と要求事項の理解
 GMP審査基準
 品質文書や現場査察に関する実際の対応方法

日本企業において、

といった状態にある方に対して適したセミナーになると考えております。 

本セミナー開催要領

　セミナーの特徴

KFDA（韓国食品医薬品安全庁、現MFDS）への申請について精通しており、また、2012年4月の医療機器法改正に伴う日本国内の医療機器メーカーの支援も既に複数対応している実績があります。

このセミナーは、実際の申請の現場実務を踏まえた内容を聴いていただける貴重な機会で、韓国への医療機器輸出をされていらっしゃる企業にとって、有益で活用可能な情報を多くご提供できるのではないかと考えております。

このセミナーにご参加いただき、今般の改正内容をご理解いただくとともに、対応課題の整理や、疑問点の解消に役立てていただければ幸いです。
　

　セミナーの内容

Ⅰ. KFDA 医療機器認証許可

1. 韓国医療機器法解説
2. 医療機器等級分類
3. 輸入医療機器許可手続

Ⅱ. KFDA 医療機器法改訂

1. 2012年 4月医療機器法令の改訂事項
2. 体外診断機試薬認証許可案内

Ⅲ. KFDA	医療機器取得方法

1. KFDA 技術文書の審査基準
2. KFDA 医療機器技術文書作成方法
3. KFDA 医療機器試験基準及び方法
4. KFDA 認証許可処理機関及び費用

　 
 こんな企業の方にお勧めです

 韓国に医療機器をすでに輸出されている、あるいは予定がある企業の方

 韓国に医療機器の輸出を検討されている企業の方 

 将来の医療機器輸出に向けて、知識を得ておきたい医療機器メーカーの方
　

 このセミナーから得られるもの

 製造元GMP審査の準備事項など、韓国に医療機器を輸出するうえで対応必須の事項を理解できます。

 2012年4月以降の新しい許認可制度の理解を深められます。

 担当者へのGMP教育などにも活用できます。

 修了証を発行いたします。