ICMC는 2011년 9월 22일 일본에서 KFDA(식약청) 의료기기 수입 인허가를 개최하였습니다.
일본 의료기기.진단기기 제조기업에게 한국 KFDA의료기기 수입인허가GIP 절차방법에 대하여 다양한 정보를 제공하였습니다.

일본어교재판매:KFDA 의료기기 수입인허가 일본어판 교재발간및 판매함.
제목: KFDA 의료기기 인허가 절차및 방법.
판매가: 10만원(VAT별도)
구매문의: 02-2028-3111


아래 내용을 참고해주세요.
韓国でKFDAへの薬事申請サポートを行っているICMCの代表、Bong Ju Kim 氏を
講師に迎え、KFDA医療機器法、医療機器許認可取得方法及び制度、KFDAの海外製品の品質システム適合性審査等について分かり易く説明します。

1.주제:韓国医療機器法とKFDA医療機器許認可取得の留意事項-
2.일시:2011年9月22日（木）
3.시간:韓国医療機器解説　：13:00 ～ 14:30
4.장소:東京都文京区湯島 3階.
KFDA医療機器法の理解
KFDA医療機器法令の改正、変更事項
　　　KFDA医療機器許認可取得方法及び手続き
　　　1. KFDAの記述文書の審査基準
　　　2. KFDAの医療機器記述文書作成方法
　　　3. KFDAの許認可処理期間及び費用
　　　4. KFDAの医療機器製品の試験基準及び方法
　　　　ア. 韓国電子医療機器試験機関及び適用製品
　　　　イ. 韓国生物学的医療機器試験機関及び適用製品（滅菌製品を含む）
　　　　ウ. 日本試験成績書の活用方案　( IEC60601-1 & ISO10993 等 )
　　　　エ. 韓国試験所活用法（ Debugging ）
　　　5. KFDAのGIP審査基準
　　　6. KFDAのGIP審査ポイント
　　　7. KFDAのGIP年間自律的点検の方法
 韓国の輸入代行業務
　　　1. 韓国連絡事務所構築及び製品の保管
　　　2. 韓国市場Research & 販売会社の紹介