앞으로 일본 시장에 컬러 콘택트렌즈를 수출하기가 까다로워질 전망이다.

일본 후생노동성이 부작용을 이유로 약사법 개정을 추진해 오는 11월부터 약사법 규제가 실시되기 때문이다.

17일 KOTRA에 따르면 일본 후생성은 컬러 콘택트렌즈 제조업자, 판매업자 및 수입업자를 대상으로 멋내기용 컬러 콘택트렌즈를 약사법으로 규제하는 것이 주내용인 설명회를 최근 가졌다..

눈동자 색을 패션 감각에 맞춰 여러가지 색으로 손쉽게 바꿀 수 있는 컬러 콘택트렌즈가 11월부터 의료기기로 분류돼 약사법 규제 대상이 되는 것이다.
 
현재는 컬러 콘택트렌즈가 생활 잡화로 분류돼 있어 일반 소매사업자 및 인터넷 통신 판매업자들이 이를 별다른 규제 없이 자유롭게 판매해왔다.

제품평가기술기구(NITE)의 조사 결과에 의하면 컬러 콘택트렌즈 착용에 따른 안구 질환으로 매년 정기적인 안과 치료를 필요로 하는 환자들이 해마다 증가하고 있는 실정이다.

특히 컬러 콘택트렌즈 사용자 중 91%는 시력 보정용 콘택트렌즈를 사용한 경험이 전혀 없고 99%가 사전에 안과의 진단을 받지 않은 채 컬러 렌즈를 착용해 부작용이 일어났다.

사용방법 및 설명을 듣지 않고 착용하는 비율이 80% 이상으로 심지어 사용 설명서를 읽지 않거나 받지 않은 상태로 착용하는 비율도 30%에 달하는 것으로 조사됐다.

실제 이러한 부작용은 매년 신문이나 기타 언론 매체를 통해 꾸준히 지적돼 왔다.

일본 콘택트렌즈 학회와 안과 의사회가 1개월간 전국 213개 안과 병원을 대상으로 조사한 결과 27건의 질환이 컬러 콘택트렌즈로 인한 것으로 파악됐다.

이중 실명 위험에 이를 정도로 심각한 경우는 7건이었다.

후생성은 이러한 문제점을 파악하고 지난 2008년 7월 컬러 콘택트렌즈를 일반 시력 보정용 콘택트렌즈와 동일한 의료기기로 지정했다.

약사법 규제대상 방침을 결정한 이후 세부 기준을 마련해 2월 4일 시행령을 개정하고 11월 4일부터 시행하도록 한다.

현재 컬러 콘택트렌즈가 일반 판매점과 인터넷 통신판매에 의해 유통되는 비율은 약 47%에 달한다.

제품을 판매하려면 약사법 적용을 받는 11월 4일 이전에 판매점 지역의 관할 구청에서 허가를 받아야 한다.

전문 관리책임자를 별도로 둬야 하는 규정이 있기 때문에 소비자들도 인터넷에서 쉽게 구입하는 것에 다소 제동이 걸릴 전망이다.

11월 4일 규제가 시행되면 허가받지 않은 제조, 판매는 금지되나 법률 시행 전에 시장에 유통되는 판매점의 재고품은 법률 시행 후 3개월의 유예 기간을 주고 규제 적용 대상에서 제외할 방침이다.

11월 4일 이후 제조·유통되는 상품은 제조사업자와 판매사업자의 허가가 필요하다.

허가 취득에 소요되는 시간을 감안해 일단 허가를 신청하는 것만으로 1년간 제조, 1년 3개월간 유통을 인정해 주는 보완대책을 마련할 예정이다.

일본은 안경 및 렌즈에 관한 국내 기술을 사실상 세계 제일이라고 자부해 그동안 콘택트렌즈 수입시장이 활성화되지는 않았으나 매년 수입이 꾸준하게 증가해 왔다.

주요 수입 대상국은 아일랜드와 미국이며 이들 국가는 각각 수입시장의 약 50%와 30%를 차지한다.

한국과 대만에서는 주로 OEM 방식에 의한 간접 수입이 이뤄진다는 설명이다.

컬러 콘택트렌즈는 눈동자가 크게 보이는 효과, 여러 색으로 눈동자를 변하게 하는 효과 등이 젊은층에게 크게 어필되면서 10년 전부터 큰 인기를 끌었다.

일반 양판점에서 판매되며 한국에서도 많이 수입해왔다.

시력 보정용 콘택트렌즈는 이미 약사법 적용을 받았기 때문에 외국 제조업자가 일본에 수출하기 위해서는 외국 제조승인을 받은 경우라도 까다로운 수입허가절차를 따라야 했다.

그동안 외국 제조업자는 컬러 콘택트렌즈처럼 직접 수출하는 것보다 OEM에 의한 수출을 했다는 게 KOTRA 관계자의 설명이다.

그러나 이번 약사법 적용 대상으로 변경돼 우리 나라의 컬러 콘택트렌즈 수출은 앞으로 시력 보정용 콘택트렌즈와 같이 별도의 허가를 취득하지 않는 한 어려워 질 것으로 전망된다.

출처 : e-헬스통신