ICMC는 유럽대리인을 안내하고 있습니다.
CE인증 취득시 꼭필요한 내용입니다..

AUTHORIZED REPRESNSTATIVES(유럽대리인)에게 보고내용..

VIGLIANCE SYSTEM 목적(유럽대리인)

유럽인증(CE Marking)
제품:의료기기.능동의료기기.진단기기등...
1) Class I 등급인 경우, EC Directive 93/42/EEC의 절차에 따라 관계당국에 신고하고 CE Mark를 부착한다.
2) Class IIa, IIb등급인 경우, EC Directive 93/42/EEC의 부록 II 완전품질보증을 득하여 CE Mark를 부착한다. 3) Class III등급인 경우, EC Directive 93/42/EEC의 부록 II 완전품질보증과 EC Design Examination을 득한 후 CE Mark를 부착한다.
4) CE Mark는 MDD 93/42/EEC의 부록 XII의 표기법에 따라 표기하여 사용하여야 한다.
5) EC 적합성 선언문은 제조자의 상호 및 주소, 기구에 대한 설명, 해당인증기관, 제품의 등급 등의 내용이 포함되어야 한다.
6) EC 감시시스템 및 회수에 관한 업무는 V/S처리규정에 따라야 한다.변경내용 인증기관 통보(Informimg the Notify Body of changes)
7) 품질시스템의 변경내용 통보(Informimg the NB of changes in the quality system)
1. 의료기기의 사용으로 인하여 반복적으로 발생하는 부작용의 가능성을 줄여서 환자,사용자 그리고 관련된 자들의 건강과 안전을 보호하기 위한 것이다. 보고되는 사고의 평가에 의하여 그리고 반복적인 사고를 방지하고 그러한 사고의 결과를 경감하기 위한 정보를 알리는데 목적이 있다.
2. V/S은 데이터를 CA와 제조업자 사이에 공유하여 국가별 차원에서 데이터가 수집되고 시정조치가 취해지는 것보다 시정조치를 빠르게 하고 용이하게 하도록 하고 있다.
3. 제조업자는 필요한 시정조치를 취할 책임이 있는 반면에 CA는 제조업자의 보고된 사고에 대한 조치의 유효성을 감독하여야 한다. CA는 제조업자가 추가적으로 취해야 할 조치를 수행해야 한다.
4. 일단 시정조치가 파악되면, 의료기기 사용의 안전과 유지책임을 맡고 있는 병원관계자, 의사 그리고 각 전문가들은 필요한 조치를 취해야 한다.이러한 조치는 필요한 경우 제조업자와 협력하여 이루어져야 한다.
5. CA는 다른 제조업자에 의한 동일한 제품에 대하여 조정하고 조치를 취할 수도 있다.

(주)해외인증경영센터는 유럽대리인 선정을 책임지고 수행하고 있습니다.
관련기업들의 많은 참여 바랍니다.

V/S 일반원칙
1. Vigilance system과 관련되어 CA에서 취득한 정보는 MDD 20항에 규정된 대로 기밀사항으로 유지되어야 한다. V/S의 목적에 부합하기 위하여 사고보고서는 요청 의하여 다른 CA에도 이용이 가능하여야 한다.
2. 의료사고를 CA에 보고하는 행위는 사고와 그 결과에 대하여 책임을 면제하는 것은 아니다. 서면 보고서는 이러한 효과에 대한 통지의 의미이다.
3. V/S하에서 초기보고서는 제조업자에 의하여 CA에 기록과 평가를 담아 통보하여야 한다. 모든 초기보고서는 최종보고서로 이어져야 하나, 모든 초기보고가 시정조치를 취해야 하는 것은 아니다.
4. 제조업자는 제품의 EEA유럽지역 시장출시에 책임을 지고 있는 AUTHORIZED REPRESNSTATIVES(유럽대리인)에게 사고보고서에 대한 정보를 알도록 해야 한다.
5. 제조업자는 이러한 사고를 NB(공인기관)에 알리는 것이 바람직하며, 사고조사를 감독하는 역할은 CA가 갖는다.
6. 조사결과에 따라 추가 정보가 통지되어야 한다.

V/S 처리절차
1 피드백시스템 (Feedback System)
:품질문제의 조기파악과 예방조치를 위하여 사내 모든 인원은 피드백시스템을 활용하여야 한다.
- 고객불만사항 및 반송제품
- 고객, 해당관청, 각 대표처, 대리점 및 시장에서의 제품과 관련된 보고
- 신제품 또는 개정된 제품에 대한 견해
- 제품과 관련된 간행물
- 설문조사 결과
- 인터넷 상의 제품과 관련된 정보
2. 의료사고 보고에 대한 의사결정.
의료사고가 발생하면 품질경영대리인은 AUTHORIZED REPRESNSTATIVES(유럽대리인)에게 사고보고서를 제공한다.
1) 보고할 사고의 형태
a) 사망
b) 환자나 사용자를 심각한 건강악화의 상태로 이끈 사고로
- 생명을 위협하는 질병이나 부상
- 신체기능의 영구 결함이나 신체구조의 영구 손상
- 신체기능의 영구 결함이나 신체구조의 영구 손상을 방지하기 위하여 의료 혹은 외과적 시술이 필요한 상태를 포함한다.
c) 사망이나 심각한 건강악화로 이어질 가능성이 있었던 사고로
- 의료기기와 관련된 사고
- 재발될 경우 사망이나 심각한 건강악화의 상태로 갈 수 있는 사고
- 사망이나 심각한 건강악화의 상태로 갈 가능성 있는 의료기기의 성능변화, 결함 등의 제품검사결과나 정보 (근접한 사고)를 포함한다.
d) 사고 또는 근접한 사고와 제품과 관련된 정보로
- 제품의 오작동, 성능 악화 - 의도된 목적에 맞지 않거나 제조자의 지침대로 작동되지 않을 경우로 상해를 일으키지 않는 단일고장상태와 일반적으로 예상되는 노후화 또는 식재의 숙성(ageing)의 경우는 제외한다.
- 기능상의 문제는 없으나 사고로 이어질 수 있는 특성은 근접한 사고로 보고되어야 한다.
-사용자설명서 내용의 누락 등의 부정확　
2) 해당 의료기기가 사고와 관계되었는지
3) 사고가 의료기기나 기기의 결함으로 인하여 발생되었는지 등에 대하여 다음의 의사결정표를 이용하여 결정한다.
3 초기보고서:
1) 담당자는 일반적으로 사고가 발생한 국가의 CA에 Incident Report(MEDDEV2, Annex3)를 제출한다. EEA(European Economic Area) 외의 지역에서 ClassⅡ나 Ⅲ의 제품에 시정조치를 했다면, 인증을 맡았던 NB가 소재한 국가의 CA(AUTHORIZED REPRESNSTATIVES(유럽대리인)에게 사고보고한다). EEA 외의 지역에서 ClsaaⅠ제품에 시정조치를 했다면, 유럽대표처가 등록했던 CA에 보고해야 한다.
2) 해당된다면, NB, 유럽대표처나 유럽 에이전트AUTHORIZED REPRESNSTATIVES(유럽대리인)에도 통보해야 한다.
3) 초기보고서에 포함될 세부사항
- 이름, 유럽대표처의 이름, 주소, 연락처, 전화번호, 팩스번호, 이메일주소
- 사고를 알게 된 날짜
- 의료기기 종류, 제품명, 카다로그 넘버 모델, 시리얼/뱃치/로트 번호, 소프트웨어 버젼
- 인증을 담당한 공인기관의 고유번호
- 사고와 관련된 제품과 부속물- 날짜, 환자, 사용자를 포함한 사고의 세부사항
- 사고에 관계된 제품의 현재 위치
- 사고가 발생한 사용자의 연락처
- 제조자의 예비논평
- 다음조치 및 일정표
- 현재의 사고에 영향이 있는 유사한 사고를 알고있는지에 대한 진술
- 만일 그렇다면, 이러한 사고가 보고된 다른 CA의 이름과 보고서의 참조 및 날자
- 그 제품이 판매된 다른 EEA국가
4) 보고해야 할 사고 및 제품 정보 다음 사항은 보고 되어야 할 사고와 관계된 제품 또는 제품정보의 특성을 나타낸다. 사고 또는 근접한 사고와 제품 사이의 연계를 심사함에 있어서 다음을 고려해야 한다.
- 이용 가능한 증거에 입각한 건강관리 전문가의 의견
- 제조자가 직접 사고를 예비 심사한 결과
- 이전의 또는 유사한 사고들의 증거
- 제조자가 보유한 다른 증거
- 제품의 기능과 특성에서 오작동 또는 질적 저하, 질적 저하는 노후화를 포함하지는 않는다.
- 오작동이나 질적 저하는 보이지 않으나 근접한 사고로서 보고해야할 사고를 유발할 수 있는 특성을 지니고 있는 경우
- 사용설명서의 부정확이나 생략 또는 결핍
- 상기 사항에 대한 언급은 보고서로 작성되거나 보고하지 않을 경우 파일로 보관되어야 한다.

What exactly is an EU 'Authorized Representative' ?
 The EU Authorized Representative is given the responsibility for maintaining the medical device manufacturers Quality Management System in the European Union.

1. The EU Authorized Representative is the legal interface, between the EU Authorities and the non-European medical device manufacturer.
2. The EU Authorized Representative is responsible for Medical Device Reporting (MDRs) The EU Authorized Representative must be available to the Competent Authorities (in charge of market surveillance) AT ALL TIMES, particularly in emergencies i.e. 365 days a year, (including holidays etc.)
3. The EU Authorized Representative MUST be reflected on either the manufacturers product labeling, outer packaging and/or instructions for use. Can be called upon, (by the manufacturer), to initiate procedures for:
   • EC Type Examination.
   • EC Verification.
   • EC Declaration of Conformity (Class I and Class IIa Devices).