금년(2008년) 여름 일본에서 컬러 콘텍트렌즈(미용용)가 의료기기로서 규제를 받게 된다는 후생성 지침이 발표되었습니다.

계속적 부작용 보고, 불량 보고에 따른 뒤늦은 행정조치로 보고 있습니다.
앞으로는 미용 컬러 콘텍트렌즈의 경우에도 의료기기로서 승인을 요구하고, 규제를 할 예정입니다.

국내의 일본 관련 수출업체 여러분들의 많은 참조 바랍니다.
ICMC는 일본 현지 Agent와 후생성 인허가(MHLW)인증 전문컨설팅을 실시하고 있습니다.

 "気軽に購入できたおしゃれ用カラーコンタクトレンズ。 ついに、販売規制の方針が決まった。 
 10日、厚生労働省は雑貨として販売されているおしゃれ用カラーコンタクトレンズに対して、安全性、副作用の観点から、今後、薬事法の規制対象として取扱う方向性を示した。

経済産業省所管の独立行政法人「製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）」の調査では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズを使って、目に異常を訴えた事例が今年２月迄の約２年半で167件に上り、角膜炎や角膜びらん、失明の恐れもある角膜潰瘍等の診断名も報告されているという。また、治療期間が30日以上である重傷は21件となっていたそうである。 副作用が起きてからの行政措置。

　行政対応は常に「後手」の姿勢を崩さない。

今後は、おしゃれ用カラーコンタクトレンズについても医療機器の承認を要求して規制を強化し、管理能力の無い製造販売業者が簡単にビジネス展開出来ないシステムを行政が構築し、粗悪品の流通を防ぐ法規制環境の確立を願う。

また、一方で、医療機器と規定した場合には、国内のみならず、国外からの輸入品に対しても行政規制を強化すべきである。国内の規制が強化されれば、国外からの個人輸入が増加することは想定される事態である。 "

출처: 2008.7.11 약사일보
첨부: 규제영향분석서-후생성의약식품국심사관리과 의료기기심사관리실
 

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