ICMC 소식 & 자료실

ICMC교육원

icmcert@naver.com

02-851-3111

ICMC 소식

"신규계약" ISO13485/IS9001인증 컨설팅계약완료-(주)시드바이오칩스와(주)해외인증경영센터-ICMC는 (연구분야:Biomarker,Drug Discovery,Diagnostic Medical Devices제품관련).

관리자
2008-01-28 13:07:00
hit3051
61.80.23.39

국내에서 유전자증폭장치및 시약를 개발,생산하는 기업에 대하여 ISO9001인증과ISO13485(의료기기 품질시스템 국제인증) 컨설팅및 ISO인증컨설팅 계약을 완료하였습니다. 위의 기업은 2008년에 국내,외 해외규격인증취득을 확대해 나갈예정이며, 시드바이오칩스(주)가 새롭게 도약하는데 중요한 밑거름이 될것으로 예상됩니다. 연구분야로는 바이오마커(Biomarker),신약발굴(Drug Discovery),진단의료기기(Diagnostic Medical Devices) 관련 에이즈진단,감염성질환진단,알츠하이머병(치매진단,심장혈관질환 진단,GC-SPR분석시스템,U-헬스케어진단등이며, 앞으로도 식약청(KFDA) 의료기기 제조업허가, 의료기기제조품목허가(2등급),의료기기 제조및 품질적합기준 인정(KGMP),CE/IVD.FDA 510K,에 대하여도 <중기청 해외규격인증무상 취득사업>과 중소기업 수출지원센터의 해외규격인증 지원사업도 연계해 인증자금을 통한 컨설팅협의를 진행할 예정입니다. 주)해외인증경영센터-ICMC는 그동안 진단관련기업에 대하여 많은 인증컨설팅 수행하였습니다. 예:(주)녹십자,(주)에스디,(주)신양화학약품,(주)씨젠-씨젠생명과학연구소,(주)에센스메디컬,(주)한일과학산업등 의료기기 제조기업들이 요구되는 많은 인증에 대하여 성실히 컨설팅및 심사업무를 수행해 나갈것입니다. 관련기업들의 많은 참여를 바랍니다.

게시글 공유 URL복사

출력