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(주)맥코이의 식약청(KFDA)의료기기 GMP(KGMP)인증 컨설팅을 진행함.

관리자
2008-01-08 13:06:00
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식약청(KFDA) 의료기기법에 따라 모든 기업은 의료기기 제조및 수입품질관리기준적합인정(GMP/GIP인정)을 받아야 제품판매를 할 수가 있습니다.
2008년 현재까지 KGMP인증 받지 못한 기업이 (주)해외인증경영센터-ICMC에 의뢰를 요청하고 있습니다.
최근 이온수기제품(식약청 의료기기 품목 및 등급분류기준에 따라 의료용품질생성기)을 생산하는 국내유명기업에 대하여 GMP컨설팅을 착수 하였습니다.
2008년에 식약청 의료기기 GMP심사시 요구사항중 위험관리(RISK MANAGEMENT)와 소프트웨어 밸리데이션(SOFT WARE VALIDATION)를 중점적으로 점검하고 있습니다.
의료기기 관련 기업들은 이 점을 특별히 유념하여 GMP준비를 하여야 합니다.

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