안녕하세요. ICMC ㈜해외인증경영센터입니다.

당사에서는 유럽 수출 시 필요한 AR 서비스를 지원하고 있습니다.

유럽 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746)에서는 다음과 같이 유럽대리인을 정의하고 있습니다.

‘유럽 대리인’은 본 규정에 따른 제조사의 의무에 대해 명시된 업무와 관련하여 제조사를 대신하여 활동하기 위해, 유럽연합 지역 외에 위치한 제조사로부터 위임장을 받고 수락한 유럽연합 내에 설립된 모든 자연인 또는 법인을 의미한다.

즉, 기기의 제조사가 회원국에 소재하지 않는 경우, 제조사가 단독 허가된 유럽대리인을 지정하는 경우에만 유럽연합 시장에 기기를 출시할 수 있습니다.

유럽대리인은 다음과 같은 업무를 수행합니다.

- verify that the EU declaration of conformity and technical  documentation  have  been  drawn  up and,  where  applicable,  that  an  appropriate conformity  assessment  procedure  has  been carried out by the manufacturer;

-cooperate with the competent authorities on any  preventive  or  corrective  action  taken  to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;

-immediately  inform  the  manufacturer  about complaints  and  reports  from  healthcare professionals,  patients  and  users  about suspected incidents related to a device for which they have been designated; etc.

자세한 정보는 Article 11 Authorised representative(Regulation (EU) 2017/745) 또는

Authorised Representative Guidance(MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746)에서 확인 가능합니다.

유럽대리인은 단순히 유럽 외에 국가에서 의료기기를 제조하는 제조자들을 대신하여 유럽 내에서 발생하는 사항에 대한 연락창구 역할만을 대행 하는 것이 아니며, 제조자가 유럽대리인 국가에 의료기기 제품 등록 및 유럽 의료기기 시장에 판매되어진 이력 관리에 대한 정보를 제조자로부터 의무적으로 받아야 합니다.

따라서 유럽대리인을 선정할 때는 의료기기 법률적 요구사항에 이해도가 높고, 제품 등록의 경험이 있는 대리인을 선임해야합니다.

ICMC EU AR 유럽대리인은 고객의 모든 규제상 책임과 이익을 대변해 기밀 유지와 신속한 처리를 약속 드립니다.

유럽대리인 서비스 문의는 아래 연락처로 문의 주시기 바랍니다.

ICMC ㈜해외인증경영센터

TEL: 02-851-3111

E-Mail: icmcert@naver.com

감사합니다.

참고-https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec11