의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정 고시가 발표되었습니다.(2022.2.18)

이 규정은 의료기기법 시행규칙 개정(2022.1.21)에 따라 총리령에서 위임한 사항, 즉 '재심사'를 '시판 후 조사' 용어로 변경하고, 이에 따른 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 있습니다. 관련 규정의 내용을 일부 살펴보면, 다음과 같습니다.

1. 시판 후 조사계획서 요약

2. 시판 후 조사의 유형

3. 조사 목적 및 기간

4. 조사 책임자 및 위탁기관명(위탁의 경우에 한함)

5. 조사 증례수 및 그 근거

6. 조사 실시기관에 관한 사항

7. 조사 항목 등 조사 범위에 관한 사항

8. 조사의 절차 등 조사 방법에 관한 사항

9. 조사결과의 분석 항목 및 분석 방법에 관한 사항

10. 시판 후 조사 대상 의료기기의 안전성에 관한 사항

1. 시판 후에 조사대상 의료기기를 사용한 환자들의 자료를 지속적으로 수집하여 활용하는 조사·연구

2. 의무기록, 보험청구자료 등 이미 수집된 환자의 의료데이터를 활용한 조사·연구

3. 시판 전 임상시험에 참여한 피험자에 대한 추가 조사·연구

4. 새로운 시판 후 임상시험

1. 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험기관

2. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관(체외진단의료기기에 한함)

3. 제1호 및 제2호를 제외한 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(단, 의료기기 임상시험 및 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 실시하는 경우는 제외한다)

1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료

가. 해당 조사기간에 실시한 시판 후 조사결과의 개요

나. 시판 후 조사 진행현황

다. 시판 후 조사 대상자 별 관찰기록 및 근거자료

2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료

가. 시판 후 조사 자료에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가한 항목

나. 가목에 대한 분석 결과

3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료

가. 시판 후 조사 중 발생한 모든 이상사례 발생현황 요약 내용 및 일람표

나. 문헌 등 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료

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※ 보다 자세한 사항은 식품의약안전처 홈페이지나, 첨부 파일을 참고해 주시길 바랍니다.