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제조판매업 제조업 갱신절차에 대하여

허가 갱신을 진행하기 위해서는 여러가지 허가갱신신청서의 제출이 필요합니다

보통 제조판매업자허가 기한 전에 지방청에서 갱신조사(GQP.GVP,구조설비 등)를 진행하게 됩니다

조사시기는 빠르면 6개월~8개월 정도 전에 진행되는 사례도 있습니다

또 의료기기 외국제조업자에 대해서는 인정갱신신청서를 의약품의료기기종합기관에 제출해야 하는 것입니다

여기는 원칙서면조사지만 신청에서 갱신까지 몇 개월 소용되기 때문에 공백기간이 발생하지 않도록 유의할 필요가 있습니다

인증, 승인을 받은 의료기기를 제조하고 있는 경우는 5년마다 QMS정기조사를 받을 필요가 있습니다. 정기조사는 QMS적합성조사신청서를 조사 소유권자에게 제출하고 심사를 받을 필요가 있습니다

이상 허가 갱신은 신청서를 제출해서 즉시 해결되는 부분이 아닙니다

허가갱신신청을 위하여 작업이나 QMS적합성조사 등 연간 스케쥴링을 적절하게 실행할 필요가 있습니다

이상 일본 제조판매업과 제조업의 갱신절차를 참고하시고 업무에 도움이 되시길 바랍니다

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