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기타 자료실

임상 데이터의 용어 정의
‘임상 데이터’는 기기의 사용으로부터

발생하는 안전 혹은 성능정보를 의미한다.

임상 데이터는 다음으로부터 정보를

제공받는다.

- 관련 기기의 임상 조사

- 과학문헌에 보고된, 기기의 동등성에

관한 의문(쟁점)이 설명(해결)될 수 있는

유사기기에 관한 임상 조사 또는 기타 연구

혹은

- 그 기기와의 동등성에 관한 의문(쟁점)이

설명(해결)될 수 있는 그 기기, 혹은 유사

기기에 관한 발행 혹은 미발행 보고서

MDD/2007/42/EC 발췌

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