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[일본 약사 소식] 미승인약 검토회의 결과 9성분 10건 보험 적용

관리자
2010-10-07 18:31:00
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　후생 노동성의 「의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약검토회의」는 6일, 적응외약 9 성분 10건의 적응 확대에 관한 공지 신청의 해당성 보고서를 정리했다.
이것에 의해, 회의를 통해서 공지 신청에 진행된 것은 누계로 17건이 된다.
이달 말로 예정하는 약사·식품위생 심의회 의약품 부회의 사전 평가를 통과하면, 약사 승인을 기다리지 않고 보험 적용된다.

　회의는, 이번 심의에서 공지 보고서의 정리를 보류한, 에탄브톨 염산소금과 리판피신을 포함한 17건에 대해서, 추가 시험이나 공지 신청의 해당성을, 계속 영역별 전문작업반으로 검토해, 11월의 다음 번 회합에서 일정한 결론을 낼 예정이다.
다만, 일본 내에 있어서의 사용 실태의 조사등이 필요한 것도 있기 위해, 일부는 보류할 가능성이 있다.

　이 날의 회합에서는, 의료상의 필요성에 대하고 결론이 나와 있지 않기는 했지만 쳐, 미승인약 2건과 적응외약 23건의 합계 25건에 대해서, 국내 도입을 재촉하는 일도 결정했다.
남아있는 62건에 대해서도, 다음 번에 가능한 한 검토를 끝낼 전망되며, 그 후 기업의 의견을 들은 다음, 후생 노동성으로부터 제2단의 개발 요청을 실시하게 된다.

<신청 안건의 개요>
▽3요드벤지르그아니진(123 I) 주사액=갈색 세포종양의 진단을 추가
▽바르프로산나트륨=편두통의 예방을 추가
▽비소프로로르후말산소금=만성 심부전을 추가
▽라파밀 염산소금=상실성의 빈맥성 부정맥에 대한 소아 적응을 추가
▽건조항D(Rho) 인 면역 글로블린=D(Rho) 음성의 임신중 감작 억제를 추가
▽아자치오프린=스테로이드 치료 저항성 전신성 에리테마트데스, 현미경적
다발 혈관염 및 웨게나 육아종증을 추가
▽에프타코그아르파(활성형)(유전자 조작)=혈소판 수혈 불응의 그란트만 혈소판
무력증을 추가
▽레보카르니틴 염화물=카르니틴 결핍증을 추가
▽빈브라스틴 유산염=란게르한스 세포 조직구증을 추가

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