기준적합성 인증에 관한 요금
인증신청(인증 일부변경신청도 포함), 적합성 조사신청과 관련된 요금의 일람을 나타낼 것. 또 요금의 기재에 대해서는 인증신청과 관련된 요금 산정근거의 일람에 의한 것이라도 상관없다.

기준적합성 인증의 일부변경 또는 취소의 실시방법
약사법 제23조 4 제2항에 근거한 인증사항의 일부변경 요구를 함에 있어 서의 판단기준 및 일부변경요구에 관련된 수순의 개요 등을 기재할 것. 또한 약사법 제23조 4 제1항에 근거한 취소의 실시방법에 대해서는 인증 취소의 판단기준 및 취소결정을 하는 수순의 개요를 기재할 것.

내부감사의 실시방법
내부감사의 실시체제(내부감사를 하는 담당부서의 감사에 관련된 권한의 독립성에 관한 설명을 포함), 실시수순의 개요 및 감사결과의 시정조치 기준 등을 기재할 것.

심사원의 자격요건
심사원의 자격요건에 관해, 해당 심사원이 담당하는 인증업무에 따라 기재할 것.

심사원의 선임 및 해임에 관한 사항
심사원의 선임 및 해임 수순의 개요와 선임 및 해임의 판단기준 등을 기재할 것.

이의신청 및 불만처리의 실시방법
인증과 관련된 이의신청 및 불만처리의 수순 및 체제를 기재할 것.

기준적합성 인증에 관한 기록의 보관 및 관리의 실시방법
기준적합성 인증에 관한 기록의 보관 및 관리의 실시체제 및 문서보존 기간 등에 관한 규정을 기재할 것.

약사법(1960년 법률 제145호) 제23조 2 제1항의 규정에 의거해, 후생노동대신이 지정하는 고도관리의료기기, 관리의료기기 및 일반의료기기(2004년 후생노동성 고시 제○호)에 별표 제2 제○호에 규정하는 전신용 CT장치 및 제○호에 규정하는 부위한정 CT장치에 관해, 다음과 같이 기준을 정하고 2005년 4월1일부터 적용한다.

CT장치 기준

공업표준화법(1949년 법률 제185호)에 의거한 일본공업규격 Z 4751-2-44에 적합하며 사용목적, 효능 또는 효과는, 환자에 관한 다방향으로부터의 X선 투과신호를 컴퓨터 처리하고 재구성 화상을 진료를 위해 제공하는 것이다.
단, 본 기준에 적합한 것이라도 구조, 사용방법, 성능 등이 기존의 의료기기와 분명히 다른 경우에 대해서는 본 기준에 적합치 않은 것으로 한다.

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