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[MHLW] 제조판매 승인절차 - 1

관리자
2008-07-11 20:32:00
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제조판매 승인절차


	◆	의료기기 승인(허가)신청· 심사 절차의 개요
		일본의 개정약사법에 의한 “의료기기(체외진단용 의약품 포함) 제조판매업 승인(허가)신청과 심사의 절차”는 다음과 같다.

◆	제조판매 승인신청서 기재사항 및 첨부자료
		□ 신청서 기재사항
			① 유별 ② 명칭(일반적 명칭 및 판매명) ③ 사용목적, 효능 또는 효과 ④ 형상, 구조 및 원리 ⑤ 원재료 또는 구성부품 ⑥ 품목사양 ⑦ 조작방법 또는 사용방법 ⑧ 제조방법 ⑨ 저장방법 및 유효기간 ⑩ 제조판매하는 품목의 제조업자 ⑪ 원재료의 제조업자 ⑫ 비고

		□ 첨부자료
			① 기원 또는 발견 · 개발의 경위 및 외국에서의 사용상황 등에 관한 자료 ② 사양의 설정에 관한 자료 ③ 기본요건기준에 대한 적합성을 설명하는 자료 ④ 안정성, 내구성에 관한 자료 ⑤ 성능에 관한 자료 ⑥ 임상시험성적에 관한 자료 ⑦ 위험(리스크)분석에 관한 자료 ⑧ 제조 및 품질관리에 관한 자료

		□ 신청서 작성방법
			①	유별, ② 명칭(일반적 명칭 및 판매명) 2004년 7월20일자 의약식품국장 통지 「약사법 제2조 제5항부터 제7항까지의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 고도관리의료기기, 관리의료기기 및 일반의료기기(고시) 및 약사법 제2조 제8항의 규정에 의해 후생노동대신이 지정하는 특정보수관리의료기기(고시)의 시행에 관해」(등급분류 통지)의 별첨을 참고로 기재한다.
			②	사용목적, 효능 또는 효과 해당 품목의 사용목적으로서, 적응이 되는 환자와 질환명, 사용하는 상황, 기대하는 결과 등에 대해 적절히 기재할 것. 또한 필요에 따라 효능 또는 효과를 기재한다.
			③	형상, 구조 및 원리 해당 의료기기의 외관형상, 구조, 각 구성유닛, 전기적 정격, 각부의 기 능 등 어떠한 품목인가 구체적이고 상세히 기재한다. 또한 기기의 사용 목적을 달성하는 원리에 관해 의용 전기기기인 경우는 블럭도표 등을 이용해 설명할 것. 또한, 부대기능을 가질 경우는 그 내용을 설명한다.
			④	원재료 또는 구성부품 형상, 구조 및 원리란에서 기재한 내용과의 대응관계가 명확해지도록 원 재료 등을 정확히 기재하고, 그 규격을 분명히 한다. 단, 혈액· 체액· 점 막 등에 접촉(직접· 간접을 포함)하지 않고 또 성능에 크게 영향을 미치 지 않는 부품 또는 재료에 대해서는 간결하게 기재해도 상관없다.
			⑤	품목사양 품질, 안전성 및 유효성의 관점에서 본품의 요구사항으로 요구되는 설계 사양중, 「형상, 구조 및 원리」에 해당하지 않는 사항을 기재한다. 설계사양의 내용은 주로 설계단계의 검증단계에서 그 성능, 안전성을 보증한 내용이며, 품질, 안전성(물리적· 화학적· 생물학적 안전성을 포 함) 및 유효성(성능, 기능)의 관점에서 요구되는 규격 등을 가리키는 것일 것.
			⑥	조작방법 또는 사용방법 조작방법 또는 사용방법에 대해서는 순서대로 필요에 따라 도해하는 등으로 알기 쉽게 기재한다. 미멸균 제품으로 사용시 반드시 멸균한 후 사용해야 하는 제품의 경우는 그 사실 및 멸균방법, 멸균조건(약제, 가스 등을 포함)을 기재한다. 또한, 다른 품목 과 조합해 사용할 경우, 해당 조합하여 사용하는 기기를 포함한 조작방법을 설명한다.
			⑦	제조방법 원칙적으로, 부품의 수용공정에서 출하판정을 하기까지의 공정을 기재한 다. 기재하는 공정의 범위에 대해서는 해당품목과 관련된 품질 시스템에 서 제조 및 품질관리가 이루어지는 범위일 것(단, 수용공정 이후에, 다른 제조소에 일부공정을 위탁할 경우, 그 위탁처의 제조소도 포함). 또, 설계검증을 한 사업자 및 외부시험기관의 시험소 성명 등도 기재.
			⑧	저장방법 및 유효기간 특정 저장방법에 의하지 않으면 그 품질을 확보하기가 곤란하거나 또는 시간경과에 따라 품질저하를 초래해 유효기간을 정할 필요가 있는 제품 에 대해 기재한다. 또 유효기간이 3년 이상인 것에 관해서는 유효기간에 대해서는 기재를 요하지 않는다. 저장방법에 대해서는, 냉암소 등 일정 조건하에 저장하지 않으면 변질, 열화 등이 일어날 수 있는 제품에 대해 서는, 그 저장방법, 조건을 기재한다.
			⑨	제조판매하는 품목의 제조업자 제조방법란에서 기재한 제조공정을 하는 사업소에 관해, 그 제조소의 명 칭, 소재지, 제조허가· 인정번호, 허가· 인정구분을 기재한다. 또 해당 제조소의 제조업 허가· 인정에 관해 신청중인 경우는 그 사실을 기재한다.
			⑩	원재료의 제조업자 마스터 파일 등록을 받은 의료기기의 원재료 등의 제조소(등록된 것을 제 조함에 있어 의료기기의 제조업 허가나 제조소의 인정을 필요로 하는 경 우에 한함)에 대해서는 그 제조소의 소재지 등을 기재한다.
			⑪	비고 - 고도관리의료기기, 관리의료기기별을 기재한다. - 등급분류 통지에 의한 등급분류를 기재한다. - 특정보수관리의료기기에 해당할 경우는 그 사실을 기재한다. - 일회 사용할 경우는 그 사실을 기재한다. - 신규 원재료를 함유할 경우는 그 사실을 기재한다. - 신청자의 제조판매허가번호, 허가구분 및 주요 사업소의 소재지 등을 기재한다. - 적합성인증기준에 적합하지 않는 것을 제조판매승인신청을 한 경우는, 해당 적합성 인증기준에 적합하지 않은 사실을 기재하고, 그 부적합 사항을 설명한 자료를 첨부한다. - 첨부문서(안)를 첨부한다. - 해당 품목의 외관을 파악할 수 있는 사진을 첨부한다. - 기타 사항

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