ICMC 소식 & 자료실

ICMC교육원

icmcert@naver.com

02-851-3111

기타 자료실

[MHLW] 새로운 관리제도의 주요내용

관리자
2008-07-11 20:31:00
hit2535
61.80.23.39

새로운 관리제도의 주요내용


- 국제적으로 합의된 규격,기준의 적극적 적용 - 저위험 의료기기에 대한 제3자 인증제도의 도입 - 제조판매승인제도의 도입

◆	국제적 규격,기준의 적용
	- 의료기기 국제분류기준에 따른 전면 개정 - 의료기기의 위험도 분류체계 도입 - 국제규격인 “ISO 13485”를 GMP기준으로 도입 - 기술문서 개요(STED)의 도입
	※ ISO 13485 : 2003 ISO에서 제정한 의료기기에 대한 품질시스템 규격, 2003년판 - Medical devices-Quality management ystems-Requirements for regulatory purposes (규제 목적에서의 의료기기 품질경영시스템 요구사항) ※ STED (Summary Technical Essential Documentation) GHTF에 의해 국제적으로 정합화된 시판전 적합성 평가를 위한 기술개요 문서

◆	의료기기명칭 전면 개정
	- 의료기기 국제분류 기준에 따라 일본 “의료기기 일반명칭”을 전면개정
		· 의료기기의 품목별 명칭은 고시로 공포 → 약식발 제0720022호(2004. 7. 20)

◆	위험도에 따른 의료기기의 규제
	의료기기에 대한 잠재적 위험도에 따른 업허가 및 품목허가의 필요성은 다음과 같다.

		- 일반의료기기(1등급) : 위험도가 낮음 - 관리의료기기(II등급) : 위험도가 비교적 낮음 - 고도관리의료기기(III, IV등급) : 위험도가 높음. ※ 참조 후생노동대신이 지정하는 고도관리 의료기기, 관리 의료기기 및 일반 의료기기(고시), 약사법제2조제8항의 규정에 의해 후생 노동대신이 지정하는 특정보수 관리의료기기(고시)의 시행에 대해서는 약식발 제0720022호(2004. 7. 20)

	◆	허가신청시 STED 도입
		GHTF에서 권장하는 STED를 의료기기· 체외진단약에 관한 「기본요건」의 적합성 확인에 사용하며 2005년 4월 이후 경과기간을 주고 실시할 예정이다. - 개별 의료기기에 관한 기준적합성 - 위험분석 도입 - 설계관리 제조공정

	◆	허가승인 시 적합성평가 기준
		품목허가 승인시 적합성평가에 대한 기본원칙은 규격기준에 대해서는 일본공업규격(JIS)을 적용하고 따라서, 승인시 신청제품에 대한 “일본공업규격(JIS) + 효능, 효과 및 사용방법”의 적합성을 검토한다. 이를 위해, JIS 규격은 ISO/IEC 기준과 정합화한다.

	◆	제3자 인증제도
		2005년 4월부터 관리의료기기(인증기준을 정한 저위험도 의료기기), 즉 2등급 의료기기에 대해서는 후생노동성에서 직접 허가업무를 실시하지 않고 제3자의 인증으로 대신한다.

* 미국 · 일본 · 유럽 의료기기 품질관리 인증*
○ 유럽 : 의료기기 심사는 전 의료기기 제3자 인증
○ 일본 : 저리스크 의료기기는 제3자인증, 고리스크 의료기기는 (정부)
○ 미국 : 의료기기 심사는 승인 (저리스크 의료기기 제3자 인증 검토 중)

* 제조판매승인 제도

현행 약사법에의 제도는,
→ 품목별 「제조」승인(허가)과 「제조업」허가를 받아야 하나,

2005년 4월부터는 아래의 사항으로 변환된다.
→ 판매행위에 착안한 「제조판매」승인
→ 제조공정과 관련한 아웃소싱의 완전자유화
→ 시판후 대책부문의 충실의 강화, 시장에 대한 책임의 명확화

* 의약품의료기기종합기구의 설립 및 역할

의료기기 전반에 대한 승인심사를 위해 2004년 4월 1일부터 업무를 개시한 “의약품의료기기종합기구”는 기존 “국립의약품식품위생연구소 의약품의료기기조사센터”와 “특별인가법인 의약품부작용 피해구제. 연구진흥조사기구” 등을 종합해서 설립시킨 독립행정법인이다.

“의약품의료기기종합기구”는 기존 2등급 의료기기에 대한 심사를 수행하던 일본 “(재)의료기기센터”의 기능을 포함하며 그 주요업무는 다음과 같다.

건강피해구제업무
· 의약품의 부작용 및 생물유태 제품의 감염등에 의한 질변, 장해 또는 사망에 대한 의료비, 장해연금, 유족연급등의 지급

승인심사 관련업무
· 약사법에 의거한 의약품, 의료기기 승인심사
· 치료에 관한 지도 및 조언
· GCP, GLP, GMP 등의 심사

안전대책업무
· 의약품 · 의료기기등의 안전성에 관한 정보의 수집 · 해석 · 제언
· 의약품 · 의료기기등의 안전성 향상을 위한 지도 및 조언

연구개발진흥업무
· 의약품 기술등에 관한 기초적 연구등 및 그 성과를 보급

-----------------------------------------------------------
ICMC CO.,LTD
(International Certification Management Center)
samilplaza building 10nd FL.1012, 837-26, Yeoksam-Dong,
Gangnam-Gu, Seoul, Republic of Korea, 135-569

Office Tel.: +82-2-529-8005~6
Office Fax: +82-2-529-8081
www.icmcert.co.kr
mail: icmcert@naver.com

-----------------------------------------------------------