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[MHLW] 일본 의료기기관리제도의 개요

관리자
2008-07-11 20:31:00
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일본 의료기기관리제도의 개요

일본에서 의료기기는 의약품과 함께 약사법하에서 관리되고 있으며 일본의 약사법은 의료용구 이외에 의약품, 의약부외품 및 화장품 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보를 위해 필요한 규제를 규정하여 보건위생의 향상을 꾀하는 것을 목적의 하나로 삼고 있다.

일본 약사법이 제정된 것은 1943년이지만 의료기기의 경우 인체에 관한 진단치료에 이용되어 품질, 유효성 및 안전성에 관해 공적 규제가 필요한 점과 제2차 세계대전 이후 불량품들이 대거 유통된 사실을 감안해 1948년에 제정한 구약사법에서부터 화장품과 함께 법적규제의 대상이 되고 있다.

현행 약사법은 1961년 제정이래 약 30년동안 의료기기에 관한 취급에 있어 근본적으로 변한 것은 없었으나, 의료기기의 고도화, 다양화에 의한 특성에 따라 규제를 꾀할 필요성이 제기돼 1994년 약사법의 대폭적 개정과 함께 1995년 7월부터 지금까지 현재의 제도가 시행되어 오고 있었다.

그러나, 일본은 2002년 7월 약사법을 개정하여 “의료용구”라는 용어를 “의료기기”로 사용하고,

- 국제적으로 합의된 규격,기준의 적극적 적용,
- 저위험 의료기기에 대한 제3자 인증제도,
- 제조판매승인제도

등을 도입하는 새로운 의료기기관리제도를 구축하고 있고 이 제도는 2005년 4월부터 시행되고 있다.

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