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식품의약품안전처에서 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2023-184호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-53호, 2022.8.2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설(안 별표)

‘A79030.04 약물 흡착 방지 수액세트’ 등 7개 품목

나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경(안 별표)

‘A01010.01 범용수동식진료대’ 등 2,222개 소분류 품목

* 품목의 이해성, 명확성 등을 위해 띄어쓰기, 외래어 표기 수정 등 반영

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