안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식약처에서 2022년 4월 13일에 [혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인(민원인안내서)]을 개정하여 게시하였습니다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업이 준수해야하는 시판 후 안전성·유효성 자료 보고를 위한 절차와 상세 제출자료 등 안내하고 있으니 가이드라인 확인하시여 GMP 품질문서 제·개정에도 참고하시기 바랍니다.

1. 보고대상

-혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 지정된 혁신의료기기소프트웨어 중 품목허가(인증) 받은 품목에 대하여 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고해야 합니다. 시판 후 안전성·유효성 자료 보고는 혁신의료기기 소프트웨어 품목별로 적용합니다.

-제조기업 인증은 받았으나, 지정된 혁신의료기기소프트웨어가 품목허가(인증) 전 제품이라면, 보고 의무 대상이 아닙니다.

2. 보고기간

-제조기업의 시판 후 안전성·유효성 자료는 매반기 종료일로부터 30일 이내에 식약처에 반드시 보고해야 하며, 자료를 수집한 날로부터 3년간 회사 내에 보관해야 합니다.
(상반기: 7.1~7.31, 하반기: 1.1~1.31 보고)

3. 보고항목

1) 기본 정보(혁신의료기기소프트웨어 시판후 안전성·유효성 자료 보고 요약서)

2) 안전성 자료(오류에 관한 자료, 부작용에 관한 자료, 사이버보안에 관한 자료)

3) 유효성 자료(성능에 관한 자료, 임상에 관한 자료)

식약처 가이드라인(민원인안내서)을 참고하시려면 다음을 클릭해주세요. 
[혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인]

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[의료기기 GMP 적합 인정 절차]

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