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의료기기 KGMP

안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식약처에서 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정] 일부개정고시를 게시하였습니다.

1. 개정이유

의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설
‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목

나. 의료기기 품목 세분화
‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타

(1) 행정예고 : 2021.9.17~11.19
(2) 규제심사 : 강화

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다.

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