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의료기기 KGMP

안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식약처에서 2022년 2월 10일에 [의료기기 제조 및 품질관리기준] 일부개정고시를 게시하였습니다.

개정목적은 소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준 완하를 위해서이며, 주요내용으로는 다음과 같습니다.

1. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경심사 면제(제4조제1항제3호)

-의료기기 제조소는 시설(작업소,보관소,시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 동 시설구비 의무에서 제외하도록 함.

-이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 "변경 심사"대상에서 제외

2. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조제1항제2호마목)

-소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선

식약처 개정전문을 참고하시려면 다음을 클릭해주세요
[의료기기 제조 및 품질관리 기준]

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다.

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