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의료기기 KGMP

[MFDS] 사용적합성 관련 GMP 심사 방안 안내

관리자
2020-12-14 13:55:00
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안녕하세요.

식약처(의료기기관리과)에서는 GMP 기준 중 오는 '21.1.1부터 등급별로 적용되는 사용적합성 요구사항과 관련하여,
사용적합성 관련 GMP 심사 방안을 아래와 같이 시행합니다.

○ 주요내용

- 적용대상 : '21.1.1 이후 신청한 GMP 심사

- 적용일자 : '21.1.1(4등급) → '21.7.1(3등급) → '22.1.1(2등급) → '22.7.1(1등급)

- 적용기준 : IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 기준

- 일반원칙 : 사용적합성 적용 적정성(절차 및 활동 결과) 심사

첨부파일 확인부탁드립니다.
감사합니다.

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