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체외진단 의료기기 KGMP
[체외진단의료기기 / 의료기기 인허가] 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 개정고시
- 관리자
- 2022-03-18 16:07:00
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- 14.36.161.159
안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.
「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정한 [의료기기 시판 후 조사에 관한 규정]이 개정 되었습니다.
이 규정은 종전 [의료기기 재심사에 관한 규정]이 개정된 사항으로,
주요 내용으로 용어 정의, 시판 후 조사 기간 설정, 조사계획서 작성법 등 시판한 후 조사에 관한 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사 범위·기준 등에 관한 세부 사항이 정해졌습니다.
해당 고시는 2월 18일 자로 시행하며, 고시 시행 후 최초로 의료기기 시판 후 조사계획서 승인을 신청하는 건부터 적용됩니다.
관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.
감사합니다.
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