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올해 5월부터 임신 진단키트 등 체외진단의료기기는 GMP 적합성 인정이 의무화되며,

적합성을 인정받지 않고 제품을 판매할 경우 품목 제조·수입업무 정지 등의 행정처분을 받게 됩니다.

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식품의약품안전처는 지난 2020년 5월 1일 시행된 '체외진단의료기기법' 부칙 제3조 단서 조항에 따라 2022년 4월 30일까지 체외진단의료기 제조수입업체들은 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 한다고 밝혔습니다.

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또한 2022년 5월 1일부터는 GMP 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품목 제조‧수입업무정지 처분(6개월)을 받게 된다고 강조했습니다.

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식약처는 다만 '의료기기법'에 따른 의료기기 GMP 적합인정서의 유효기간이 경과조치 만료일(2022년 4월 30일)을 초과해 남은 경우와 2022년 4월 30일까지 적합성인정 심사를 접수한 업체는 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간까지 판매 가능하다고 설명했습니다.

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'의료기기법'에 따른 의료기기 GMP의 유효기간이 '체외진단의료기기법' 부칙 제3조에서 정한 경과조치 만료일(2022년 4월 30일)을 초과하여 남은 경우, 그 초과기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다고 식약처는 안내했습니다.(3년+발급일로부터 잔여기간)

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