Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)

유럽 의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 환자 및 사용자를 위한 높은 수준의 건강 보호를 기본으로 하는

의료기기 및 체외 진단 의료기기와 관련하여 내부 시장의 원활한 기능을 보장하기 위해 새로운 규제 프레임워크를 설정하였습니다.

기존 MDR 제120조 2항이 개정되면서 기존 MDD의 유효기간이 하기와 같이 연장되었습니다.

하기 변경내용 고려하시어 CE MDR 전환 준비 부탁드립니다.

[의료기기 등급별 CE MDR 유예기간 연장 시행]

[MDD 연장 가능 조건]

(a) 해당 장치는 Directive 90/385/EEC 또는 Directive 93/42/EEC(해당하는 경우)를 계속 준수할 것.

(b) 설계 및 의도된 목적에 중요한 변경 사항이 없을 것.

(c) 장치가 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전 또는 공중 보건 보호의 다른 측면에 허용할 수 없는 위험을 나타내지 않을 것.

(d) 2024년 5월 26일 이전에 제조업체는 10조 9항에 따라 품질 관리 시스템을 마련할 것.

(e) 2024년 5월 26일 이전에 인증 기관에 공식 신청서를 제출할 것. 그리고 2024년 9월 26일 이전에 인증 기관과 제조업체는 서면 계약에 서명할 것.

다만, MDR 적용 시점이 유예된 기 인증제품일지라도 PMS, PMCF, vigilance 등은 필수 요구사항이니 준비 부탁드립니다.

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다. 

ICMC (주)해외인증경영센터
TEL 02-851-3111
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