안녕하세요, ICMC (주) 해외인증경영센터 입니다. 

해외인증경영센터에서는 CE MDR (EU 2017/745) / CE IVDR  (EU 2017/746) 에 따른 유럽대리인 서비스 (EU Authorized Representative)  제공 합니다.

당사의 유럽대리인은 CE MDR/ CE IVDR 규정에 따른 자격을 갖춘 대리인 으로써 독일에 소재 하고 있습니다. 

유럽대리인 서비스란, 의료기기제조업체가 유럽연합내에 영업소를 두고 있지 않은 경우, 제조업체는 의료기기에 관한 유럽연합법에 따라 관계당국과 연락을 담당할 유럽 대리인을 지정해야 합니다.

ICMC 유럽대리인 업무 입니다. 

1) 의료기기의 시판 전 국가의 관계당국에 의료기기 등록
2) 모든 국가 관계당국과 연락하는 주요 연락 담당자의 역할
3) 의료기기 라벨, 포장 및 사용 설명서에 유럽대리인의 이름과 주소를 표시할 권한을 고객에게 제공
4) 유럽 관계당국과의 협조를 위해 기술문서의 최신본으로 보관 및 기밀 유지
5) 임상평가 중에 수집된 모든 데이터의 평가에 관한 보고서 보관 및 유지
6) 고객 및 유통업체와 협력하여 관계당국에 중대한 의료기기 사고 및 현장안전 시정조치

ICMC 유럽대리인의 이점 은 유럽 관계당국과의 협조를 위해 기술문서의 최신본을 유지하고, 유럽 인허가 환경과 관계당국을 잘 알고 있기 때문에 고객의 최선의 이익을 잘 대변할 수 있습니다. 또한 고객의 모든 규제상 책임과 이익을 대변해 기밀 유지와 신속한 처리를 약속 드립니다.

CE MDR / IVDR  EU AR 유럽대리인 서비스 관련 문의사항 있으시면 언제든지 연락 바랍니다.

감사합니다. 

ICMC (주)해외인증경영센터
TEL : 02-851-3111
E-Mail : icmcert@naver.com