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유럽 의료기기 CE MDR
[CE] amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions
- 관리자
- 2021-10-19 20:22:00
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Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
유럽의회 및 이사회의 규정
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices
특정 체외진단의료기기에 대한 Transitional provisions(경과규정, 과도기에 원활하게 하기 위한 법규) 및 in-house devices에 대한 요구사항의 연기된 적용과 관련된 Regulation (EU) 2017/746 개정
1. CONTEXT OF THE PROPOSAL
• Reasons for and objectives of the proposal
Regulation에 따라 체외진단 의료기기의 약 80%가 인증 기관의 통제 하에 있게 되며 대다수가 처음으로 인증기관(NB)의 통제를 받게 됩니다. 즉, 제조업체는 해당 장치를 시장에 출시하기 전에 적절한 적합성 평가 절차를 완료한 후 인증 기관에 신청하고 하나 이상의 인증서를 취득해야 합니다. 의료기기 업계에서 제공하는 정보에 따르면, 적합성 평가 절차는 평균 1년 정도 소요되며, 그 후 기기를 생산하고 시장 출시를 준비하는 데 추가 시간(약 6개월)이 필요합니다.
[Article 110 of Regulation (EU) 2017/746]
Article 110 Transitional provisions 참조하시면 전환관련 규정 내용이 있습니다.
para2를 보시면 NB기관의 의한 IVDD 인증서는 2024-05-27까지 유효하다고 나와있으며, 이는 IVDD 적합성선언 제품에는 해당되지 않습니다.
이는 Directive 98/79/EC 하의 NB기관 인증서를 발급받은 의료기기에 한합니다. (대략 8%)
위원회 제안은 존재하는 Transitional provisions(경과규정, 과도기에 원활하게 하기 위한 법규)를 범위 및 타임라인을 확대하고자 합니다.
특히, Regulation (EU) 2017/746에 따라 지금까지 지정된 인증기관(NB)이 6개에 불과하여 인증기관의 수용량이 크게 부족하여 제조업체가 법적으로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가능합니다.
현재 지정 인증기관(NB)은 3개국(독일, 프랑스, 네덜란드)에만 설치되어 있어 자국 또는 인접 회원국의 인증기관에 신청하려는 경향이 있는 다른 회원국에 설립된 중소기업의 경우 특히 문제가 많습니다.
또한 COVID-19 여행 제한으로 인해 인증 기관은 제조 및 기타 관련 프로세스를 확인하기 위해 제조업체 구내에서 필요한 현장 감사를 수행할 수 없었습니다.
이 상황이 해결되지 않으면 시장에서 의료 기관과 대중 모두를 위한 다수의 체외진단 의료기기 공급에 심각한 차질이 생길 것입니다.
따라서 이 제안은 Regulation (EU) 2017/746에 따라 처음으로 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 하는 기기에 대해 맞춤형 전환 기간을 도입하는 것을 목표로 합니다. 그리고 Directive 98/79/EC에 따라 발급된 인증서가 적용되는 기기의 기존 과도 기간을 연장하는 것을 목표로 합니다.
• Consistency with existing policy provisions in the policy area
Regulation (EU) 2017/746은 의료 기기에 대한 Regulation (EU) 2017/745와 함께 채택되었습니다. 2020년 4월, 코로나19 팬데믹으로 인한 이례적인 상황과 환자 및 의료 전문가에게 필요한 의료 기기의 부족 또는 공급 지연을 방지하기 위해 유럽 의회와 이사회는 적용 날짜를 연기하는 규정을 채택했습니다. Regulation (EU) 2017/745를 2021년 5월 26일까지 1년 연장하며, 폐지된 Directives 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 따라 발행된 특정 EC 적합성 선언 및 인증 기관 인증서의 유효성을 위한 전환 기간의 종료 날짜를 2024년 5월 26일자로 유지합니다.
Regulation (EU) 2017/746의 경우 적용 날짜를 1년 연기하는 것은 시행과 관련된 문제를 해결하지 못할 것입니다.
시장 준비에 대한 주요 과제는 제한된 인증기관(NB) 수용량이므로, 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 하는 기기의 수는 더 오랜 기간에 걸쳐 분산되어야 하며, 고위험 체외진단에 우선순위를 두면서 새로운 규정의 요구 사항을 점진적으로 도입할 수 있습니다.
이는 Transitional provisions (경과 조항)에 관한 Article 110를 수정하여 기존의 저위험 등급 기기보다 더 짧은 기존 고위험 등급 기기에 대한 기간을 제공함으로써 달성할 수 있습니다.
동시에, Directive 98/79/EC에 따라 발급된 인증기관(NB) 인증서가 적용되는 기기의 기존 과도 기간을 2025년 5월 26일까지 1년 연장해야 합니다.
이렇게 하면 Regulation (EU) 2017/745 및 Regulation (EU) 2017/746에 따른 과도기 기간이 동시에 종료되는 것을 방지하고 의료 기기 및 체외 진단을 모두 처리하는 회원국의 권한 있는 당국, 인증기관(NB), 제조업체, 의료기관 및 기타 행위자가 받는 부담을 줄일 수 있습니다.
2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
• Proportionality
따라서 제안된 수정 사항은 Regulation (EU) 2017/746의 내용을 변경하지 않고 요구 사항을 점진적으로 도입하는 것으로 제한됩니다.
그들은 인증기관(NB)의 관여가 필요한 기존 장치(existing device)와 사내 장치(in-house device)에 중점을 둡니다.
제안된 수정 사항은 인증기관(NB)의 참여가 필요하지 않은 CE 마크가 있는 체외진단 의료기기에 대한 규정의 적용을 지연시키지 않습니다. (예, 시장의 약 20%를 차지하는 CLASS A 비멸균 기기)
그리고 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정의 적용을 지연시키지 않습니다.(예, Directive 98/79/EC에 따라 발행된 인증서 또는 적합성 선언의 적용을 받지 않는 제품)
Regulation(EU) 2017/746은 2022년 5월 26일부터 해당 장치에 완전히 적용될 것으로 예상됩니다.
위원회는 더 high risk(즉, CLASS D 및 C 기기)과 더 low risk (즉, CLASS B 및 A 멸균 기기) 기기를 구분할 것을 제안합니다. 고위험 기기의 경우 전환 기간이 짧고 저위험 기기의 경우 전환 기간이 더 깁니다. 이 접근 방식은 사용 가능한 인증기관(NB) 수용력과 높은 수준의 공중 보건 보호 간의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
주로 COVID-19 전염병의 맥락에서 예외적인 이유로 규정의 요구 사항을 점진적으로 적용할 수 있도록 과도기 조항을 수정하는 것을 목표로 합니다.
<Regulation (EU) 2017/746>
- 약 31,000개의 다양한 체외진단 의료기기가 시장에 출시될 것으로 예상됨 (업계는 현재 시장에 나와 있는 거의 9,000개의 기기가 규정(EU) 2017/746에 따라 CE 마크가 표시되지 않을 것으로 예상하며 이는 22% 감소합니다.)
- 24,000개 이상의 체외진단 의료기기에 인증 기관의 참여가 필요합니다(즉, 시장에 진입할 것으로 예상되는 모든 IVD의 약 78%)
⁎ around 1,200 class D IVDs (=4%)
⁎ around 7,860 class C IVDs (=25%)
⁎ around 14,890 class B IVDs (=49%)
⁎ around 340 class A sterile IVDs (=0.01%)
- 약 1,300개의 기기에 대해 인증 기관에서 발급한 31개의 인증서(주로 클래스 B 및 C 기기, 클래스 D 기기에 대해 발급된 인증서 없음)
약 9,600개의 장치(주로 클래스 B 및 C 장치)에 대해 인증 기관에서 받은 약 520개의 인증 신청서
모든 클래스 D 기기를 포함하여 인증 기관 인증서의 참여가 필요한 IVD의 약 95%(2021년 9월 9일 실행)
- 6개 인증 기관 지정, 11개 신청 대기 중 (2021년 9월)
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
유럽의회 및 이사회의 규정
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices
특정 체외진단의료기기에 대한 Transitional provisions(경과규정, 과도기에 원활하게 하기 위한 법규) 및 in-house devices에 대한 요구사항의 연기된 적용과 관련된 Regulation (EU) 2017/746 개정
1. CONTEXT OF THE PROPOSAL
• Reasons for and objectives of the proposal
Regulation에 따라 체외진단 의료기기의 약 80%가 인증 기관의 통제 하에 있게 되며 대다수가 처음으로 인증기관(NB)의 통제를 받게 됩니다. 즉, 제조업체는 해당 장치를 시장에 출시하기 전에 적절한 적합성 평가 절차를 완료한 후 인증 기관에 신청하고 하나 이상의 인증서를 취득해야 합니다. 의료기기 업계에서 제공하는 정보에 따르면, 적합성 평가 절차는 평균 1년 정도 소요되며, 그 후 기기를 생산하고 시장 출시를 준비하는 데 추가 시간(약 6개월)이 필요합니다.
[Article 110 of Regulation (EU) 2017/746]
Article 110 Transitional provisions 참조하시면 전환관련 규정 내용이 있습니다.
para2를 보시면 NB기관의 의한 IVDD 인증서는 2024-05-27까지 유효하다고 나와있으며, 이는 IVDD 적합성선언 제품에는 해당되지 않습니다.
이는 Directive 98/79/EC 하의 NB기관 인증서를 발급받은 의료기기에 한합니다. (대략 8%)
위원회 제안은 존재하는 Transitional provisions(경과규정, 과도기에 원활하게 하기 위한 법규)를 범위 및 타임라인을 확대하고자 합니다.
특히, Regulation (EU) 2017/746에 따라 지금까지 지정된 인증기관(NB)이 6개에 불과하여 인증기관의 수용량이 크게 부족하여 제조업체가 법적으로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가능합니다.
현재 지정 인증기관(NB)은 3개국(독일, 프랑스, 네덜란드)에만 설치되어 있어 자국 또는 인접 회원국의 인증기관에 신청하려는 경향이 있는 다른 회원국에 설립된 중소기업의 경우 특히 문제가 많습니다.
또한 COVID-19 여행 제한으로 인해 인증 기관은 제조 및 기타 관련 프로세스를 확인하기 위해 제조업체 구내에서 필요한 현장 감사를 수행할 수 없었습니다.
이 상황이 해결되지 않으면 시장에서 의료 기관과 대중 모두를 위한 다수의 체외진단 의료기기 공급에 심각한 차질이 생길 것입니다.
따라서 이 제안은 Regulation (EU) 2017/746에 따라 처음으로 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 하는 기기에 대해 맞춤형 전환 기간을 도입하는 것을 목표로 합니다. 그리고 Directive 98/79/EC에 따라 발급된 인증서가 적용되는 기기의 기존 과도 기간을 연장하는 것을 목표로 합니다.
• Consistency with existing policy provisions in the policy area
Regulation (EU) 2017/746은 의료 기기에 대한 Regulation (EU) 2017/745와 함께 채택되었습니다. 2020년 4월, 코로나19 팬데믹으로 인한 이례적인 상황과 환자 및 의료 전문가에게 필요한 의료 기기의 부족 또는 공급 지연을 방지하기 위해 유럽 의회와 이사회는 적용 날짜를 연기하는 규정을 채택했습니다. Regulation (EU) 2017/745를 2021년 5월 26일까지 1년 연장하며, 폐지된 Directives 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 따라 발행된 특정 EC 적합성 선언 및 인증 기관 인증서의 유효성을 위한 전환 기간의 종료 날짜를 2024년 5월 26일자로 유지합니다.
Regulation (EU) 2017/746의 경우 적용 날짜를 1년 연기하는 것은 시행과 관련된 문제를 해결하지 못할 것입니다.
시장 준비에 대한 주요 과제는 제한된 인증기관(NB) 수용량이므로, 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 하는 기기의 수는 더 오랜 기간에 걸쳐 분산되어야 하며, 고위험 체외진단에 우선순위를 두면서 새로운 규정의 요구 사항을 점진적으로 도입할 수 있습니다.
이는 Transitional provisions (경과 조항)에 관한 Article 110를 수정하여 기존의 저위험 등급 기기보다 더 짧은 기존 고위험 등급 기기에 대한 기간을 제공함으로써 달성할 수 있습니다.
동시에, Directive 98/79/EC에 따라 발급된 인증기관(NB) 인증서가 적용되는 기기의 기존 과도 기간을 2025년 5월 26일까지 1년 연장해야 합니다.
이렇게 하면 Regulation (EU) 2017/745 및 Regulation (EU) 2017/746에 따른 과도기 기간이 동시에 종료되는 것을 방지하고 의료 기기 및 체외 진단을 모두 처리하는 회원국의 권한 있는 당국, 인증기관(NB), 제조업체, 의료기관 및 기타 행위자가 받는 부담을 줄일 수 있습니다.
2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
• Proportionality
따라서 제안된 수정 사항은 Regulation (EU) 2017/746의 내용을 변경하지 않고 요구 사항을 점진적으로 도입하는 것으로 제한됩니다.
그들은 인증기관(NB)의 관여가 필요한 기존 장치(existing device)와 사내 장치(in-house device)에 중점을 둡니다.
제안된 수정 사항은 인증기관(NB)의 참여가 필요하지 않은 CE 마크가 있는 체외진단 의료기기에 대한 규정의 적용을 지연시키지 않습니다. (예, 시장의 약 20%를 차지하는 CLASS A 비멸균 기기)
그리고 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정의 적용을 지연시키지 않습니다.(예, Directive 98/79/EC에 따라 발행된 인증서 또는 적합성 선언의 적용을 받지 않는 제품)
Regulation(EU) 2017/746은 2022년 5월 26일부터 해당 장치에 완전히 적용될 것으로 예상됩니다.
위원회는 더 high risk(즉, CLASS D 및 C 기기)과 더 low risk (즉, CLASS B 및 A 멸균 기기) 기기를 구분할 것을 제안합니다. 고위험 기기의 경우 전환 기간이 짧고 저위험 기기의 경우 전환 기간이 더 깁니다. 이 접근 방식은 사용 가능한 인증기관(NB) 수용력과 높은 수준의 공중 보건 보호 간의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
주로 COVID-19 전염병의 맥락에서 예외적인 이유로 규정의 요구 사항을 점진적으로 적용할 수 있도록 과도기 조항을 수정하는 것을 목표로 합니다.
<Regulation (EU) 2017/746>
- 약 31,000개의 다양한 체외진단 의료기기가 시장에 출시될 것으로 예상됨 (업계는 현재 시장에 나와 있는 거의 9,000개의 기기가 규정(EU) 2017/746에 따라 CE 마크가 표시되지 않을 것으로 예상하며 이는 22% 감소합니다.)
- 24,000개 이상의 체외진단 의료기기에 인증 기관의 참여가 필요합니다(즉, 시장에 진입할 것으로 예상되는 모든 IVD의 약 78%)
⁎ around 1,200 class D IVDs (=4%)
⁎ around 7,860 class C IVDs (=25%)
⁎ around 14,890 class B IVDs (=49%)
⁎ around 340 class A sterile IVDs (=0.01%)
- 약 1,300개의 기기에 대해 인증 기관에서 발급한 31개의 인증서(주로 클래스 B 및 C 기기, 클래스 D 기기에 대해 발급된 인증서 없음)
약 9,600개의 장치(주로 클래스 B 및 C 장치)에 대해 인증 기관에서 받은 약 520개의 인증 신청서
모든 클래스 D 기기를 포함하여 인증 기관 인증서의 참여가 필요한 IVD의 약 95%(2021년 9월 9일 실행)
- 6개 인증 기관 지정, 11개 신청 대기 중 (2021년 9월)
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