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유럽 의료기기 CE MDR

[CE] 유럽대리인 선임

관리자
2021-01-22 20:06:00
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유럽대리인 (Authorised representative)

의료기기/체외진단의료기기업체가 유럽 내 사업체가 없는 경우,
대리인(Authorised representative, AR)을 의무적으로 지정해야 한다.

유럽대리인은 EU지역에 설립된 자연인 또는 법인이어야 하며,
제품설명서(Instruction For Use)와 제품라벨에 정보를 기재해야 한다.

**유럽대리인의 업무 및 역할**

- EU 적합성 선언(DoC)와 기술문서 보관
- 유럽 내 의료기기 관련 사고 발생 시, 관계당국에 보고
- 국가책임기관(competent national authority) 요청 시, 제품적합성 입증에 필요한 문서 제공
- 국가책임기관(competent national authority) 요청 시, 기관과 협력하여 제품의 위험요소 제거

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