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유럽 의료기기 CE MDR

[CE] CoC & DoC

관리자
2021-01-08 20:05:00
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CoC & DoC

1. CoC (Certificate of Conformity) : 적합성 인증
: 제 3자 승인기관(Notified Body : NB)에서 발행하는 인증서

승인기관(Notified Body)이 제조자 또는 제조자의 대리인이 적합성을 스스로 확인하고 적합성을 스스로 선언한 DOC와 기술구조문서(TCF)를 검토하고 관련 법규 및 규격에 대한 적합성이 확인될 때 발급되는 승인기관(Notified Body : NB)의 증명서입니다. NB기관의 인증 후 제품에 인증마크를 부착할 수 있습니다.
참고로, 승인기관이 발행한 인증서에는 인증기관의 번호가 기입된 CE-Mark를 확인할 수 있습니다.

2. DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성 선언)
: 제조자 대표 스스로가 선언서를 작성, 발행하는 것

제조자가 또는 제조자의 대리인이 자신의 책임하에 제품시험 등을 통하여 대상제품이 지침 및 규격에 적합함이 확인될 때 기술구조문서(TCF)에 기초하여 DOC를 작성, 서명함으로써 스스로의 적합성을 선언하는 것입니다. 따라서 외부 인증기관의 개입없이 제품에 인증마크를 부착할 수 있습니다.
참고로, 제품 시험이 해당되는 경우에는 제조자 또는 제조자 대리인이 관리책임 하에 제품 시험이 수행되어야 합니다. 만일 외부 시험기관에 제품 시험을 의뢰할 경우, 사용되는 계측기기의 교정여부, 그리고 적용되어야 할 모든 규격과 지침이 모두 적용되었는지 여부를 확인할 필요가 있습니다.

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