CE MDR (Regulation (EU) 2017/745)내 Article 117, Directive 2001/83/EC (Medicinal products for human use)이 개정됨에 따라, Drug/Device Combination(의약품/의료기기 복합) 제품에 대한 요구사항이 강화되었습니다. 기존 Medical Device Directive 하에서는 Notified Body의 개입이 필요 없었으나, 변경되는 MDR에서는 Drug/Device Combination(의약품/의료기기 복합) 제품에 대한 Notified Body의 Assessment Report가 필요합니다. 2020년 5월 26일 이후로 유럽 내에 판매되는 해당 제품에 대해서는 예외없이 적용되기 때문에 Drug Device Manufacturers(의약품/의료기기 복합 제품 제조업체)의 준비가 필요합니다.

1. CE MDR Article 117 적용대상

의약품 제조업체 중 Drug(의약품)과 Device(의료기기) Combination 제품 제조 업체

2. CE MDR 및 개정된 Directive 2001/83/EC 에 따른 요구사항

• Device Component가 MDR Annex I, general Safety and Performance Requirement (GSPR)에 부합됨을 증명해야 합니다.
• CE MDR 인증 기관(Notified Body)에 Device Component에 대한 심사를 신청하여 심사보고서(Assessment Report)를 획득 해야 합니다.
• 이 Assessment Report를 MAA(신약허가신청서)에 포함해야 합니다.
• Grandfathering 조항이 없으므로 2020년 5월 26일부터 적용되어야 합니다.
• 기기에 중대한 변경사항이 생길 경우, Notified Body의 재심사가 요구 됩니다.