비 삽입 기기 (Non-invasive devices)
- 규칙1
- 모든 비 삽입 기기는 아래에 규정된 규칙 중 하나가 적용되지 않는 한 [I 등급]으로 분류한다
- 규칙2
- 최종적으로 주입, 투여 또는 인체 내 도입을 목적으로 혈액, 체액, 세포 또는 조직, 액체 또는 가스를 흘려 보내거나 저장하기위한 모든 비 삽입 기기는 [IIa 등급]으로 분류한다.
- [IIa나 IIb, III 등급] 기기에 연결될 수 있거나;
- 혈액 또는 다른 체액을 흘려 보내거나 저장하거나 장기나 장기의 일부 또는 인체 세포나 조직을 저장하기 위한 목적으로 사용하는 경우. (혈액백은 [IIb 등급]으로 분류되며 이 등급 분류에서 예외로 한다.)
다른 모든 경우, 그러한 기기는 [I 등급]으로 분류한다.
- 규칙3
- 인체에 이식 또는 투여하기 위해 인체 조직이나 세포, 혈액, 기타 체액이나 액체의 생물학적 또는 화학적 조성을 변경하기 위한 모든 비 삽입 기기는 [IIb 등급]으로 한다. 단 기기가 여과, 원심 분리 또는 기체 열 교환으로 구성된 경우 [IIa 등급]으로 한다.
물질 또는 혼합 물질로 구성된, 인체에서 추출한 사람의 세포나 조직, 장기와 체외에서 직접 접촉하여 사용되기를 의도하거나, 이식이나 인체 투입 전 인간 배아와 함께 체외에서 사용되는 비 삽입 기기는 [III 등급]으로 분류한다.
- 규칙4
- 손상된 피부 또는 점막과 접촉하는 모든 비 삽입 기기들의 등급은 다음과 같이 분류한다.
- 압박 삼출물(염증이 생겼을 때 핏줄로부터 조직 또는 체강 속으로 스며 나온 세포 및 액체)의 흡수를 위한 기계적 장벽으로 사용을 의도하는 경우 [I 등급]
- 진피 또는 점막이 파괴된, 2차 상처 봉합(secondary intent)에 의해서만 치유할 수 있는 피부 상해를 위해 주로 사용되도록 의도한 경우 [IIb 등급]
- 손상된 피부 또는 점막의 미생물 환경을 관리하기 위한 경우 [IIa 등급]
- 다른 모든 경우 [IIa 등급]
이 규칙은 손상된 점막과 접촉하는 삽입 기기에도 적용된다.
|
English
Korean
10004 certified
