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EC Offers Specifications for Reprocessing Single-use Devices Under MDR

유럽연합(EU) 집행위원회는 20일 EU의 의료기기 규제(MDR)에 따른 일회용 의료기기의 재처리를 위한 공통 규격(CS)을 명시했다.

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EC는 MDR 제17조 제(3)항의 기준에 맞추어 일회용 의료기기의 재처리 요건을 명시하기 위해 시행 규정 초안을 통해 CS를 제안하고 있다.

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EU 회원국들은 재처리된 장치의 안전 및 성능 프로파일이 원래 장치의 안전 및 성능 프로파일과 동일하고 재처리가 CS에 따라 수행되는 경우 보건 기관 내에서 재처리 및 재사용되는 단일 사용 장치의 제조자의 의무와 관련된 규칙을 적용하지 않기로 선택할 수 있다. 또한 MDR은 회원국이 제17조 제(3)항에 따른 보건기관의 요청에 따라 외부 재처리자가 단일 사용 기기를 재처리할 수 있도록 그러한 규칙을 선택할 수 있도록 허용한다. 새로운 시행 규정은 CS 준수를 통해 기준을 충족시키는 방법을 지시할 것이다.

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실행 규정은 5개 장에 걸쳐 CS를 다루고 있다. 첫 번째 장은 "재처리자"라는 용어와 "외부재처리자"라는 용어를 구별하기 위한 두 가지 정의를 제공하며, 두 번째 장은 위험관리를 다룬다.

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EC는 모든 단일 사용 기기가 재처리에 적합하지 않다는 점에 주목하면서, 다른 장치 유형 중에서 약용 물질과 이식 가능한 장치를 포함하는 장치를 지적한다

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EC는 "따라서 위험 관리 절차 내에서 단일 사용 기기의 특성을 고려하여 안전하게 재처리할 수 없는 단일 사용 기기의 배제를 보장할 필요가 있다"고 기술하고 있다. 위험 관리에 관한 CS는 재처리 프로세스를 위해 설정된 절차를 포함해야 하며, 이 절차는 구현법에 따라 기기 특성과 평가 결과에 기초해야 한다.

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III장부터 V장까지는 재처리 절차, 품질 관리 시스템 및 추적성을 다룬다. 남은 장은 규정이 시행되는 시기를 정하고, MDR과 동일한 5월 26일을 적용일로 한다. CS가 적용일에 채택되지 않을 경우 관련 일치된 표준과 국가 조항이 CS를 대신할 것이다.

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EC는 2022년 5월 26일부터 적용되는 MDR과 in vitro diagnostic regulation (IVDR)에 따른 표준 일치화 과정을 지난달에 시작했으나, 표준화 초안 요청은 비평을 받았다.

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유럽방사선전자의료정보산업조정위원회(COCIR)는 포지션 논문에서 "불행하게도, 제안된 표준화 요청서 초안에는 여전히 관보에 조화 및 시기에 맞는 표준 참조를 방해하는 몇 가지 요소가 포함되어 있다"고 주장하고 있다. 4월 기준의 조화를 촉구한 COCIR은 현행 형태로 채택될 경우 이를 거부할 것을 권고하고 있다.