CE/MDR (EU 2017/745) 에서의 Declaration of Conformity는 다음과 같습니다.

Article 19 EU declaration of conformity

1.     The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.

2.     Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.

3.     By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.

4.     The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
 

실제 DOC 문서에 들어가야할 내용은 Annex 에서 확인할 수 있습니다.

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY

 EU 적합성 선언에는 다음 정보가 모두 포함되어야 한다.

1.      제조사의 이름, 등록 명칭 또는 등록 상표와, 기발행된 경우, 제31조에 언급된 제조자의 SRN , 해당되는 경우, 공인 대리인 및 해당 업체와 연락할 수 있는 등록된 사업장 주소
2.      EU 적합성 선언은 제조자의 단독 책임 하에 발행된다는 내용의 성명서.
3.      부속서 VI의 파트 C에 언급된 기본 UDI-DI.
4.      제품 및 무역 이름(Trade name), 제품 코드, 카탈로그 번호 또는 기타 모호하지 않은 참조를 통해 EU의 적합성 선언(예: 적절한 경우)에 따라 적용되는 장치의 식별 및 추적 가능성과 의도된 목적을 허용한다. 제품 또는 상표명을 제외하고 식별과 추적성을 허용하는 정보는 3번 지점에서 언급한 기본 UDI-DI에 의해 제공될 수 있다.
5.      부속문서 VIII에 명시된 규칙에 따라 지정된 장치의 위험 등급.
6.      현재 선언에 따라 적용되는 장치가 본 규정과 적용되는 경우 EU 적합성 선언의 발행을 제공하는 기타 관련 연합법(Union legislation)에 적합하다는 성명.
7.      사용된 모든 CS 에 대한 참조 및 그 적합성이 선언된 관계
8.      해당되는 경우, 통보된 기관의 이름과 식별 번호, 수행한 적합성 평가 절차에 대한 설명 및 발급된 인증서 또는 인증서의 식별.
9.      적용되는 경우 추가 정보.
10.   신고서, 서명자의 이름 (또는 누구를 대신해서 서명했는지, 서명한 사람 및 서명) 및 기능 뿐 아니라 서명 장소 및 발행일자를 기재한다.