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유럽 의료기기 CE MDR

CE/MDD 기준으로 각 규정의 경계에 있는 제품들에 대한 의료기기 적용 여부 및 그 등급에 대한 매뉴얼이 개정되었습니다.

기존 내용에서 새로 추가된 부분은 아래와 같습니다.

1. MEDICAL DEVICE/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE – MEDICAL INTENDED PURPOSE

1.21 Rugby helmet

1.22 Autopsy saw

1.23 UV flow germicidal lamp

1.24 Water filter

4. BORDERLINE MEDICAL DEVICE - MEDICINAL PRODUCTS

4.22 Bone void filters containing animal growth factors

4.23 Weight management products

또한 극저온기 (Cryotherapy chambers) 에 대해서는 인체와 잠재적 위험이 있는 에너지를 교환하는 제품으로, Rule 9에 따라 Class IIb 로 분류하였습니다.

자세한 내용은 첨부 링크를 참조해주시기 바랍니다.

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