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유럽 의료기기 CE MDR

새로이 개정된 MDR 에서는 의료기기 CE 인증을 위한 기술문서(3등급의 경우 Design dossier) 작성을 새로운 첨부문서로 안내하고 있습니다.

ANNEX II - Technical documentation

1. 시리즈 및 구성품을 포함한 제품 설명(descript-xion) 및 특성(specification)

1.1 제품 설명 및 특성

1.2 시리즈 및 유사 제품군의 참조

2. 제조사로부터 제공되는 정보 - label / instruction

3. 설계 및 제조 정보

4. 일반적인 안전성 및 성능 요구사항

5. 위험-이득 분석 및 위험 관리

6. 제품 검증(verification) 및 유효성확인(validation)

6.1 전임상 및 임상 데이터

6.2 특수 상황에서 요구하는 추가 정보

자세한 사항은 첨부된 Annex 에서 확인하시기 바랍니다.

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